CTR20192381已完成1 期
一项随机、双盲、平行两组 QL1206 和 Prolia 在健康成年人中药代动力学、安全性和药效学比对研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2019年11月18日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数 AUC0-t、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 评价健康志愿者中，单次、皮下注射 QL1206 或 Prolia 后药代动力学相似性。 次要研究目的 评价健康志愿者中，单次、皮下注射 QL1206 或 Prolia 后临床安全性、免疫原性的相似性。同时，初步观察 QL1206 或 Prolia 的药效学相似性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应有充分了解，能够按照试验方案要求完成研究
- •年龄≥18 岁，≤50 岁，男性或女性（年龄包括边界值）
- •受试者体重≥50 公斤（kg），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18~28 范围内（包括临界值）
- •同意在整个研究期间采取有效的避孕措施（包括并不限于：物理避孕、手术、禁欲等），直至末次研究给药后至少 6 个月
- •纳入研究前 12 个月内未服用过影响骨代谢的药物，如双磷酸盐、雌激素受体调节剂、降钙素、甲状旁腺激素、高剂量维生素 D（＞1000IU，每日）、类固醇、皮质激素、骨化三醇、利尿剂、氟化物等
- •心电图检查：QTc＜450 毫秒
- •临床实验室检查、胸正位片、腹部彩超（肝胆胰脾）、心电图、体格检查、生命体征等均正常或异常无临床意义
- •受试者无疾病史，或既往病史异常无临床意义，且经研究医生判断对于试验无影响
排除标准
- •以前发生过或正患有骨髓炎或 ONJ（颌骨坏死）
- •处于活动期、需要口腔手术的牙病或颌骨病；或已计划在研究期间进行有创性牙科手术；或牙科手术或口腔手术伤口尚未愈合
- •筛选期血清钙水平超出实验室参考值范围，或受试者筛选前 28 天内使用过钙补充剂
- •具有甲状旁腺激素功能亢进，或甲状腺功能减退，类风湿关节炎、骨软化症、Paget’s 病，近 6 个月内有骨折发生
- •有吸毒或 / 和酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精，1 单位=啤酒 285ml，或烈酒 25ml，或葡萄酒 100ml）
- •研究给药前的毒品筛查或 / 和酒精呼气试验筛查阳性
- •病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选检查阳性
- •研究给药前三个月内参加了临床试验者（参加其他研究药物临床试验筛选失败，尚未用药者，经研究者评估可以参加者除外）
- •既往对任一试验药物或补充剂过敏，尤其是已知对哺乳动物源性的药物或其成分比较敏感，或有药物过敏史或其他过敏史，经研究者判断不能参加本研究
- •在给予研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
- •研究给药前 3 个月内献血者或大量失血（＞450ml）
- •研究给药前 3 个月内曾使用过任何生物制品或接种过活体病毒疫苗，或 9 个月内使用过任何单克隆抗体类药物，或既往曾使用过抗 RANKL 抗体类药物者
- •研究给药前 6 个月内体力状态发生明显变化，或一直进行剧烈运动者
- •女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性
- •筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或伴随用药者
- •研究者认为可能会对受试者安全、获取知情同意或遵守研究程序产生影响的、既往存在的、严重或 / 和不稳定的各种身体状态、精神状态或其他问题
结局指标
主要结局
药代动力学参数 AUC0-t、Cmax
时间窗: 给药前一天至给药后第 134 天
次要结局
- 不良事件(给药前一天至给药后第 134 天)
- 免疫原性(给药前一天至给药后第 134 天)
- 药代动力学参数 AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2、CL、Vd(给药前一天至给药后第 134 天)
- 药效学指标：血清 I 型胶原 C 型短肽（CTX1）(给药前一天至给药后第 134 天)
研究者
项安波
齐鲁制药有限公司
研究点 (1)
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