CTR20210735已完成生物等效性试验
普瑞巴林胶囊在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年4月8日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：本研究以重庆科瑞制药（集团）有限公司生产的普瑞巴林胶囊为受试制剂，以 Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH,Betriebsstatte Freiburg 生产、辉瑞制药有限公司进口分包装的普瑞巴林胶囊（Lyrica）为参比制剂，对比两制剂在空腹和餐后条件下，在健康人体内的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂普瑞巴林胶囊和参比制剂普瑞巴林胶囊（Lyrica）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 本研究以重庆科瑞制药（集团）有限公司生产的普瑞巴林胶囊为受试制剂，以pfizer Manufacturing Deutschland Gmb H,betriebsstatte Freiburg生产、辉瑞制药有限公司进口分包装的普瑞巴林胶囊（lyrica）为参比制剂，对比两制剂在空腹和餐后条件下，在健康人体内的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18-45 周岁（含临界值）；
- •男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，且体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2【包含边界值，BMI=体重（kg）/身高（m）2】；
- •受试者从筛选日开始至最后一次给药后 6 个月内自愿采取有效避孕措施；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- •能够按照方案要求完成试验者。
排除标准
- •(问询)对普瑞巴林或其辅料过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏）；
- •(问询)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •(问询)临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
- •(问询)有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- •(问询)筛选前 2 周内使用过任何药品或者保健品、中草药；
- •(问询)筛选前 3 个月内使用过毒品；
- •(问询)筛选前 6 个月内有药物滥用史；
- •(问询)筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •(问询)筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •(问询)在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml），或试验期间不能中断者；
- •(问询及查重)给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •(问询)筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，或试验期间计划献血者；
- •(问询)筛选前 3 个月内接种疫苗或计划在研究期间接种疫苗者（除新冠疫苗外）；
- •(问询及研究护士判断)不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •(问询)乳糖及果糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •(问询)对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血前四项、凝血功能）、心电图，结果显示异常有临床意义者；
- •酒精呼气测试结果大于 0mg/100ml 者；
- •尿药筛查结果阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；
- •女性受试者处于妊娠期或哺乳期，或妊娠结果阳性者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 36 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2(给药后 36 小时)
研究者
苏其果
重庆科瑞制药(集团)有限公司
研究点 (1)
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