面向认知功能评测与训练的虚拟现实协同刺激范式研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- MCI：认知功能
研究概览
简要总结
探索基于 VR 技术的认知训练对认知障碍人群整体认知功能和脑功能的改善和提升作用
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 结局评估者盲 评价方法：各组患者在干预前、干预结束（4w）时接受认知和功能评估，评估由同一名接受过专业认知功能评估培训的研究人员在不知道其分组的情况下下完成
入排标准
- 年龄范围
- 55 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 55-85 岁；
- •2.小学及以上教育程度，视觉及听力无障碍，可配合完成评测；
- •3.总体认知功能评定：简易精神状态检查量表（MMSE）>=27 分且＜29 分，临床痴呆评定量表（CDR）=0.5；
- •4.自愿参加本研究，本人同意并签署知情同意书。
- •SCD 人群纳入标准：入组标准：
- •1.年龄 55-80 岁；
- •2.小学及以上教育程度，视觉及听力无障碍，可配合完成评测；
- •3.总体认知功能评定：MoCA>=26 分且 SCD-Q9>=5 分；
- •4.自愿参加本研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.具有神经精神疾病病史，如脑血管病、抑郁症、精神分裂症、药物依赖、颅内肿瘤、难治性癫病、帕金森病、正常压力性脑积水、脑部肿瘤及头颅外伤手术等；
- •2.具有严重影响认知功能的心、肝、肾、造血系统及内分泌系统疾病；
- •3.头颅磁共振存在梗死病灶、微出血和占位等病灶；
- •4.正在接受其他非药物干预者。
研究组 & 干预措施
SCD 人群：试验组
干预措施: SCD 人群：试验组
MCI 人群：对照组
干预措施: MCI 人群：对照组
MCI 人群：试验组
干预措施: MCI 人群：试验组
SCD 人群：对照组
干预措施: SCD 人群：对照组
结局指标
主要结局
MCI：认知功能
时间窗: MCI:干预之前 7 天内、干预 4 周结束后 7 天内
MCI:日常生活能力，ADL 日常生活活动能力量表
时间窗: MCI:干预之前 7 天内、干预 4 周结束后 7 天内
MCI:影像学采集
时间窗: MCI:干预之前 7 天内、干预 4 周结束后 7 天内
MCI:生理数据信号采集（脑电数据闭眼状态 5min,睁眼状态 5min）
时间窗: MCI:干预之前 7 天内、干预 4 周结束后 7 天内
MCI:眼动数据采集（正向眼跳反应时间、反向眼跳反应时间、反向眼跳错误率、眼动轨迹等）
时间窗: MCI:干预之前 7 天内、干预 4 周结束后 7 天内
MCI:功能近红外设备评估
时间窗: MCI:干预之前 7 天内、干预 4 周结束后 7 天内
SCD:认知功能
时间窗: SCD:干预之前 7 天内、干预 4 周结束后 7 天内
SCD:日常生活能力，ADL 日常生活活动能力量表
时间窗: SCD:干预之前 7 天内、干预 4 周结束后 7 天内
SCD:影像学采集
时间窗: SCD:干预之前 7 天内、干预 4 周结束后 7 天内
SCD:生理数据信号采集（脑电数据闭眼状态 5min,睁眼状态 5min）
时间窗: SCD:干预之前 7 天内、干预 4 周结束后 7 天内
SCD:眼动数据采集（正向眼跳反应时间、反向眼跳反应时间、反向眼跳错误率、眼动轨迹等）
时间窗: SCD:干预之前 7 天内、干预 4 周结束后 7 天内
SCD:功能近红外设备评估
时间窗: SCD:干预之前 7 天内、干预 4 周结束后 7 天内
次要结局
未报告次要终点