CTR20211758Active, not recruitingPhase 2
盐酸杰克替尼片治疗激素难治性的急性移植物抗宿主病患者安全性和有效性的多中心Ⅱ期临床试验
Not provided12 sites in 1 country60 target enrollmentStarted: July 21, 2021
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 60
- Locations
- 12
- Primary Endpoint
- 总体缓解率（ORR）
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
本研究的目的是评价杰克替尼片治疗激素难治性的急性移植物抗宿主病（GVHD）患者的安全性和有效性，并在指定中心开展人体药代动力学研究。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •自愿签署知情同意书，签署 ICF 时年龄≥18 岁；
- •采用骨髓、外周血干细胞或脐带血从任何供者来源（匹配的无关供者、兄弟姊妹，半相合）中进行了非清髓性、清髓性或降低强度的 allo-HSCT （异体造血干细胞移植）的受者；
- •明确的髓系造血重建和血小板重建：绝对中性粒细胞计数（ANC）>0.5×109/L，血小板计数>25×109/L（允许使用生长因子、输血支持等）；
- •根据 NCCN 指南 2020 v2.0 版，在采用任何治疗方案和任何抗 GVHD 预防方案的 all-HSCT 之后，发生 II~IV 级 aGVHD 者；
- •激素难治性的 aGVHD 患者，定义如下：每天接受≥2 mg/kg 甲基泼尼松龙（或等效剂量的其他皮质类固醇激素）±钙调磷酸酶抑制剂的初次治疗 3-5 天后，出现进行性 GVHD（即，任何器官系统或任何新器官受累的分期增加）的受试者；每天接受≥2 mg/kg 甲基泼尼松龙（或等效剂量的其他皮质类固醇激素）±CNI 的初次治疗 5-7 天后，GVHD 尚未改善（即，至少 1 个受累器官系统的分期减少）的受试者；皮质类固醇依赖（即每天以 2.0 mg/kg 甲基泼尼松龙或等效剂量的其他皮质类固醇激素的受试者表现出应答，但不能减量或减量过程中 aGVHD 再激活）。
- •ECOG 评分：0~2；
- •能够依从研究和随访程序。
Exclusion Criteria
- •allo-HSCT≥2 次者；
- •供者淋巴细胞输注后引起的 aGVHD 者；
- •使用过针对激素难治性 aGVHD 的系统药物治疗者；
- •移植后接受过 JAK 抑制剂，及其他具有治疗 aGVHD 的药物（如：喷司他丁、伊马替尼、伊布替尼、英夫利昔单抗、利妥昔单抗等）者；
- •诊断或疑诊为慢性 GVHD 患者；
- •存在不受控制的活动性感染。不受控制的活动性感染定义为：脓毒症引起的血液动力学不稳定或感染引起的新症状、体征恶化或影像学表现；
- •因 all-HSCT 所致无法解决的毒性或并发症者（aGVHD 除外）；
- •任何显著的临床或实验室异常，可能影响安全性评价者，如：药物控制下血糖不佳者（空腹血糖＞13.9mmol/L）；患有高血压且经两种或两种以上降压药治疗无法下降到以下范围内者（收缩压＜160 mmHg，舒张压＜100 mmHg）；周围神经病变（NCI- CTC AE v5.0 标准 2 级或以上）；
- •筛选前 6 个月内患者有纽约心脏协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭、无法控制或尚不稳定的心绞痛或心肌梗塞、脑血管意外事件或肺栓塞病史；
- •筛选时患有心律失常性疾病需要治疗，或 QTc 间期（QTcB）＞480ms 的患者；
- •筛选时有肾功能受损较重（血清肌酐＞1.5 × ULN 或肌酐清除率<30mL/min（Cockcroft-Gault 公式））；
- •移植前已确诊的胃肠道溃疡，有胃、肠切除手术史等，可能影响药物吸收的患者；
- •筛选前 4 周内进行外科手术尚未完全恢复的患者；
- •筛选时患有胆汁淤积性疾病、肝窦阻塞 / 肝静脉闭塞性疾病（定义为非移植物抗宿主病所致的持续性胆红素异常和进展性器官功能障碍）；
- •筛选时存在活动性且未得到控制的病毒性感染，如 CMV、EBV、HIV（抗 HIV 抗体阳性）、HBV（HBsAg 阳性且 HBV-DNA 阳性）、HCV（HCV-RNA 阳性者）等；
- •筛选前 6 个月内有活动性结核史或入组时γ干扰素释放试验为阳性者（接受入组前 3 个月内结果）者；
- •筛选时有中枢神经症状的患者，如癫痫、或其他疾病进展等需要使用药物干预的患者；
- •计划怀孕或已怀孕或正在哺乳期的女性患者以及在整个试验期间无法采取有效避孕措施的患者；男性患者在给药期间和末次用药后的 2 天（约 5 个半衰期）时间内不使用避孕套者；
- •既往 5 年内罹患过除接受移植的肿瘤外其他恶性肿瘤的患者；
- •合并其他严重疾病，研究者认为可能影响患者安全性或依从性患者；
- •疑似对盐酸杰克替尼、同类药物或其任何辅料过敏者；
- •筛选前 3 个月内参加其它新药或医疗器械的临床试验者；
- •任何研究者认为不能参与本研究的受试者。
Outcomes
Primary Outcomes
总体缓解率（ORR）
Time Frame: 治疗第 28 天
Secondary Outcomes
- 各访视上的 aGVHD 的总体缓解率（ORR）(除治疗第 28 天以外的各访视时)
- 持续应答时间（DOR）(研究期间)
- 总生存期（OS）(研究期间)
- ECOG PS 评分、FACT-BMT 评分较基线历时性变化(研究期间)
- 首次给药至停药后 28 天内的不良事件及不良反应严重程度和发生率，包括总体状况安全性评估、实验室安全性检查等(研究期间)
Investigators
丁奇峰
苏州泽璟生物制药股份有限公司
Study Sites (12)
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