EUCTR2017-000705-20-IT进行中（未招募）1 期
Studio internazionale di fase 3 nella leucemia linfoblastica acuta Philadelphia positiva(Ph+ LLA) per testare imatinib in combinazione con due diversi schemi chemioterapici.
niversità degli Studi Milano Bicocca0 个研究点目标入组 700 人开始时间: 2018年2月12日最近更新:
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 700
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Arruolamento nel protocollo nazionale LLA.
- •2. Età alla diagnosi di LLA > 1 anno e < 21 anni.
- •3. Nuova diagnosi di LLA (di tipo B oT) con comprovata presenza del gene di fusione
- •BCR-ABL1 ottenuta tramite cariotipo, FISH e/o RT-PCR.
- •4. Precedente trattamento con terapia di Induzione comprendente vincristina, un
- •corticosteroide, L-Asparaginasi (generalmente PEG-L-Asparaginasi), con o senza
- •antracicline, e/o altra terapia chemioterapica standard.
- •5. Somministrazione di non più di 14 giorni di terapia di Induzione, iniziando dalla prima
- •dose di vincristina.
- •6. Somministrazione di non più di 14 giorni di imatinib.
- •7. Condizioni generali del paziente di grado 0, 1, o 2 secondo la scala ECOG.
- •8. Funzionalità epatica adeguata.
- •9. Funzionalità cardiaca adeguata.
- •10.Funzionalità renale adeguata.
- •Are the trial subjects under 18? yes
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range 70
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Diagnosi pregressa nota di leucemia mieloide cronica (LMC).
- •2. LLA insorta dopo un precedente tumore trattato con chemioterapia.
- •3. Infezione in atto e non controllata o malattia sistemica in atto che richiedano supporto
- •vasopressorio o ventilazione assistita.
- •4. Sindrome di Down.
- •5. Gravidanza.
- •6. Allattamento.
- •7. Pazienti in età fertile che non abbiano acconsentito ad usare un contraccettivo efficace
- •per tutta la durata della partecipazione allo studio.
- •8. Pazienti con sindrome del QT lungo, o anamnesi positiva per aritmia ventricolare o
- •blocco atrio-ventricolare.
- •9. Precedente trattamento con dasatinib, o con altro inibitore BCR-ABL1 diverso da
研究者
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