Estudio de fase III para evaluar la quimioterapia primaria con temozolomida frente a la radioterapia en pacientes con gliomas de bajo grado, con estratificación por pérdida del 1p

• Conditions: Glioma difuso de bajo grado con confirmación histológica - astrocitoma de grado II de la OMS [gemistocítico, fibrilar o protoplásmico]- oligoastrocitoma de grado II de la OMS- oligodendroglioma de grado II de la OMSde localización supratentorial exclusivamente.; MedDRA version: 7.1Level: LLTClassification code 10025783

• Registration Number: EUCTR2004-002714-11-ES
• Lead Sponsor: European Organisation for Research and Treatment of Cancer

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2005-10-10
• Last Update Posted: 2 June 2014

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 699

Inclusion Criteria

En el momento del registro:
• Glioma difuso de bajo grado con confirmación histológica (astrocitoma de grado II de la OMS [gemistocítico, fibrilar o protoplásmico]), oligoastrocitoma de grado II de la OMS u oligodendroglioma de grado II de la OMS); de localización supratentorial exclusivamente.
• Índice funcional de la OMS =2
• Edad =18 años
• Consentimiento informado
En el momento de la aleatorización:
Lo mismo del registro y además:
• El paciente necesita tratamiento, como se demostró, al menos uno de los criterios siguientes (1-4):
1. Edad =40 años
2. Confirmación radiológica de la progresión de la lesión
3. Síntomas neurológicos (además de las convulsiones): déficit focal, signos de aumento de la presión intracraneal, déficit mentales
4. Convulsiones intratables
• El paciente no es candidato a tratamiento exclusivamente quirúrgico
• Índice de función neurológica del RTOG = 0-3
• Los resultados de los análisis genéticos (1p) estén disponibles
• Funciones hematológica, renal y hepática adecuadas
• El paciente no ha recibido nunca radioterapia cerebral ni quimioterapia y se encuentra recuperado de toda intervención quirúrgica
• El paciente no presenta ningún otro tumor primario (con excepción de los carcinomas basocelulares de piel tratados adecuadamente)

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Ver punto anterior

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified