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Clinical Trials/EUCTR2006-005163-26-FR
EUCTR2006-005163-26-FRActive, not recruitingPhase 1

Etude de phase 3 comparant une chimiothérapie d'induction séquentielle systématique à une chimiothérapie d'induction séquentielle conditionnelle chez des patients atteints d'une Leucémie Aigüe Myéloïde du groupe CBF - CBF 2006

ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)0 sites200 target enrollmentStarted: January 11, 2007Last updated:
Conditions
Drugs

Trial Snapshot

Phase
Phase 1
Status
Active, not recruiting
Enrollment
200

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Study Design

Study Type
Interventional clinical trial of medicinal product

Eligibility Criteria

Inclusion Criteria

  • - Patients âgés de 18 à 60 ans
  • - Présentant une LAM du groupe CBF, de novo ou secondaire définie de la façon suivante :
  • * sous-groupe CBFalpha : Présence de la t(8;21)(q22;q22) et/ou transcrit de fusion AML1-ETO.
  • * sous-groupe CBF bêta : Présence de l'inv(16)(p13;q22) ou de la t(16;16)(p13;q22) et/ou transcrit de fusion CBF bêta-MYH11.
  • * Patients ayant une LAM hyperleucocytaire (GB > 30 000/mm3) classée M4eo (FAB) en attendant confirmation par les critères ci dessus.
  • - Non traités antérieurement.
  • - Ne présentant pas de cancer métastatique ou évolutif, à l'exception des carcinomes cutanés basocellulaires et des carcinomes in situ du col utérin.
  • - Etat général conservé (échelle de performance de l'OMS < ou égale à 2).
  • - Absence d'infection sévère non contrôlée.
  • - Absence de contre-indication cardiaque à l'utilisation des anthracyclines (insuffisance coronarienne décompensée ou non contrôlée, infarctus du myocarde récent, manifestations actuelles d'insuffisance cardiaque, troubles du rythme non contrôlé, fraction d'éjection ventriculaire < 50%).
  • - ASAT et ALAT < ou égales à 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
  • - Bilirubine totale < ou égale à 1,5 fois la LSN.
  • - Créatinine < ou égale à 1,5 fois la LSN.
  • - Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • - Ayant lu et compris la lettre d'information, et signé le consentement éclairé.
  • - Affiliation à un régime de sécurité sociale (assuré ou ayant droit).
  • Are the trial subjects under 18? no
  • Number of subjects for this age range:
  • F.1.2 Adults (18-64 years) yes
  • F.1.2.1 Number of subjects for this age range
  • F.1.3 Elderly (>=65 years) no
  • F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

  • - Patients dont la LAM ne peut pas être rattachée au groupe CBF selon les critères cytogénétiques ou moléculaires définis ci-dessus.
  • - Patients atteints d'une pathologie organique ou psychiatrique sévère, présumée indépendante de la LAM et contre-indiquant le traitement.
  • - Patients qui, pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques, ne pourraient être suivis régulièrement en consultation.
  • - Femme enceinte (BétaHCG positives), ou en cours d'allaitement.
  • - Impossibilité de donner un consentement éclairé.
  • - Patients non affiliés à un régime de sécurité sociale (assuré ou ayant droit).

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