Etude de phase 3 comparant une chimiothérapie d'induction séquentielle systématique à une chimiothérapie d'induction séquentielle conditionnelle chez des patients atteints d'une Leucémie Aigüe Myéloïde du groupe CBF - CBF 2006

Phase 1

• Conditions: eucémie Aiguë Myéloïde de pronostic favorable de l'adulte du groupe CBF.; MedDRA version: 8.1 Level: PT Classification code 10000880 Term: Leucémie Aiguë Myéloïde

• Registration Number: EUCTR2006-005163-26-FR
• Lead Sponsor: ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2007-01-11
• Last Update Posted: 30 April 2019

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: Not specified
• Target Recruitment: 200

Inclusion Criteria

- Patients âgés de 18 à 60 ans
- Présentant une LAM du groupe CBF, de novo ou secondaire définie de la façon suivante :
* sous-groupe CBFalpha : Présence de la t(8;21)(q22;q22) et/ou transcrit de fusion AML1-ETO.
* sous-groupe CBF bêta : Présence de l'inv(16)(p13;q22) ou de la t(16;16)(p13;q22) et/ou transcrit de fusion CBF bêta-MYH11.
* Patients ayant une LAM hyperleucocytaire (GB > 30 000/mm3) classée M4eo (FAB) en attendant confirmation par les critères ci dessus.
- Non traités antérieurement.
- Ne présentant pas de cancer métastatique ou évolutif, à l'exception des carcinomes cutanés basocellulaires et des carcinomes in situ du col utérin.
- Etat général conservé (échelle de performance de l'OMS < ou égale à 2).
- Absence d'infection sévère non contrôlée.
- Absence de contre-indication cardiaque à l'utilisation des anthracyclines (insuffisance coronarienne décompensée ou non contrôlée, infarctus du myocarde récent, manifestations actuelles d'insuffisance cardiaque, troubles du rythme non contrôlé, fraction d'éjection ventriculaire < 50%).
- ASAT et ALAT < ou égales à 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
- Bilirubine totale < ou égale à 1,5 fois la LSN.
- Créatinine < ou égale à 1,5 fois la LSN.
- Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
- Ayant lu et compris la lettre d'information, et signé le consentement éclairé.
- Affiliation à un régime de sécurité sociale (assuré ou ayant droit).
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Patients dont la LAM ne peut pas être rattachée au groupe CBF selon les critères cytogénétiques ou moléculaires définis ci-dessus.
- Patients atteints d'une pathologie organique ou psychiatrique sévère, présumée indépendante de la LAM et contre-indiquant le traitement.
- Patients qui, pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques, ne pourraient être suivis régulièrement en consultation.
- Femme enceinte (BétaHCG positives), ou en cours d'allaitement.
- Impossibilité de donner un consentement éclairé.
- Patients non affiliés à un régime de sécurité sociale (assuré ou ayant droit).

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified