EUCTR2006-006175-20-FR进行中（未招募）不适用
Essai de phase III évaluant la place de la ChimioHyperthermie IntraPéritonéale per opératoire (CHIP) après résection maximale d'une carcinose péritonéale d'origine colorectale associée à une chimiothérapie systémique. - CHIP
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- FNCLCC
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1) Cancer colorectal histologiquement prouvé
- •2) Carcinose péritonéale d’importance minime ou modérée avec une score d’extension péritonéal de Sugarbaker = à 25 (annexe 9), (évaluation peropératoire)
- •3) Obtention d’une réduction tumorale chirurgicale macroscopiquement complète R1 ou d’épaisseur résiduelle ne dépassant pas 1 mm (R2), (évaluation peropératoire)
- •4) Absence de métastases extra péritonéales y compris les métastases hépatiques et pulmonaires (si possible confirmée par la pratique d’une TEP)
- •5) Patient devant être traité pour sa carcinose par une chimiothérapie systémique
- •6) 18 = âge = 70 ans
- •7) Performance Status OMS = 1
- •8) Espérance de vie > 12 semaines
- •9) Fonction hématologique : PNN = 1,5x109/L, plaquettes = 100x109/L
- •10) Fonction hépatique : Bilirubine totale =1,5 x la limite supérieure de la normale, ASAT (SGOT) et ALAT (SGPT) = 3 x la limite supérieure de la normale, Phosphatases alcalines = 3 x la limite supérieure de la normale
- •11) Créatinine plasmatique = 1,25 x la limite supérieure de la normale
- •12) Patients opérables
- •13) Neuropathie périphérique de grade = 2 (CTC AE v3.0 annexe 7)
- •14) Information du patient et signature du consentement éclairé obtenu avant le début de toute procédure spécifique à l’étude
- •15) Affiliation à un régime de sécurité sociale.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1) Les carcinoses d’autre origine que colorectale, en particulier les carcinomes appendiculaires
- •2) Les carcinoses de volume important, avec une score d’extension péritonéal de Sugarbaker >25 (annexe 9), (évaluation peropératoire)
- •3) Patient ayant déjà été traité par chimiohyperthermie
- •4) Antécédents de cancer (sauf un carcinome baso-cellulaire cutané ou un carcinome in situ du col utérin) ayant récidivé dans les 5 années précédant l'entrée dans l'essai,
- •5) Patient déjà inclus dans un autre essai thérapeutique de première ligne pour la maladie étudiée,
- •6) Femme enceinte, susceptible de l’être ou en cours d'allaitement,
- •7) Personnes privées de liberté ou sous tutelle,
- •8) Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
研究者
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