Studio internazionale per il trattamento della leucemia linfoblastica acutaPhiladelphia positiva

Phase 1

• Conditions: eucemia Linfoblastica Acuta Ph +; MedDRA version: 20.1Level: LLTClassification code 10000844Term: Acute lymphoblastic leukaemiaSystem Organ Class: 100000004864; MedDRA version: 20.1Level: PTClassification code 10034877Term: Philadelphia chromosome positiveSystem Organ Class: 10022891 - Investigations; Therapeutic area: Diseases [C] - Cancer [C04]

• Registration Number: EUCTR2017-000705-20-IT
• Lead Sponsor: niversità degli Studi Milano Bicocca

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2018-02-12
• Last Update Posted: 19 March 2018

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: 700

Inclusion Criteria

1. Arruolamento nel protocollo nazionale LLA.
2. Età alla diagnosi di LLA > 1 anno e < 21 anni.
3. Nuova diagnosi di LLA (di tipo B oT) con comprovata presenza del gene di fusione
BCR-ABL1 ottenuta tramite cariotipo, FISH e/o RT-PCR.
4. Precedente trattamento con terapia di Induzione comprendente vincristina, un
corticosteroide, L-Asparaginasi (generalmente PEG-L-Asparaginasi), con o senza
antracicline, e/o altra terapia chemioterapica standard.
5. Somministrazione di non più di 14 giorni di terapia di Induzione, iniziando dalla prima
dose di vincristina.
6. Somministrazione di non più di 14 giorni di imatinib.
7. Condizioni generali del paziente di grado 0, 1, o 2 secondo la scala ECOG.
8. Funzionalità epatica adeguata.
9. Funzionalità cardiaca adeguata.
10.Funzionalità renale adeguata.
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 70
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Diagnosi pregressa nota di leucemia mieloide cronica (LMC).
2. LLA insorta dopo un precedente tumore trattato con chemioterapia.
3. Infezione in atto e non controllata o malattia sistemica in atto che richiedano supporto
vasopressorio o ventilazione assistita.
4. Sindrome di Down.
5. Gravidanza.
6. Allattamento.
7. Pazienti in età fertile che non abbiano acconsentito ad usare un contraccettivo efficace
per tutta la durata della partecipazione allo studio.
8. Pazienti con sindrome del QT lungo, o anamnesi positiva per aritmia ventricolare o
blocco atrio-ventricolare.
9. Precedente trattamento con dasatinib, o con altro inibitore BCR-ABL1 diverso da
imatinib.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified