CTR20242315进行中（未招募）1 期
评价紫杉醇中 / 长链脂肪乳注射液（胆固醇结合型）序贯表柔比星、环磷酰胺对比 紫杉醇注射液序贯表柔比星、环磷酰胺用于 HER2 阴性乳腺癌新辅助治疗的多中 心、随机、开放、阳性药平行对照的 Ib 期临床研究
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2024年6月28日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 比较 WH002 与紫杉醇注射液两组间治疗期间的安全性、耐受性。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 l 评估 WH002 对比紫杉醇注射液用于 HER2 阴性乳腺癌患者新辅助治疗后的 安全性、耐受性。 次要研究目的 l 评估 WH002 对比紫杉醇注射液用于 HER2 阴性乳腺癌新辅助化疗的病理学 完全缓解率（pCR）； l 评估 WH002 对比紫杉醇注射液用于 HER2 阴性乳腺癌患者新辅助化疗的客 观缓解率（ORR）； l 评估 WH002 对比紫杉醇注射液用于 HER2 阴性乳腺癌患者的药代动力学 （PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁，女性；
- •未经治疗的经组织学证实的单侧原发性浸润性乳腺癌；
- •根据研究中心病理检测结果确认为 HER2 阴性乳腺癌；同时能够确定 HR 受体
- •（雌激素受体[ER]和孕激素受体[PgR]）状态、肿瘤分级、Ki67 值；
- •基于影像评估的临床分期满足以下任一标准：IIA（T1c，N1；T2，N0）、IIB
- •（T2，N1；T3，N0）、IIIA-IIIC（T1c-2，N2-3；T3-4，N0-3）；
- •患者同意在完成新辅助化疗后接受乳腺癌切除术；
- •主要器官功能基本正常，筛选期实验室检查值符合下列标准：
- •中性粒细胞绝对计数 ≥1.5×109/L
- •血小板 ≥100×109/L
- •血红蛋白 ≥100g/L
- •血清肌酐（Cr） ≤1.5×ULN
- •或肌酐清除率（CCr） ≥60mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）
- •总胆红素（血清） ≤1.5×ULN
- •AST 及 ALT ≤2.5×ULN
- •国际标准化比值（INR）或凝血酶
- •≤1.5×ULN，除非受试者接受抗凝治疗
- •超声心动图评估：左室射血分数（LVEF）≥50%；
- •对于有生育能力的患者：患者同意在治疗期间及研究治疗末次给药后至少 90
- •天内进行有效避孕，接受双重屏障式避孕法，避孕套，使用或注射避孕药，宫
- •自愿签署知情同意书，依从性好。
排除标准
- •IV 期转移性乳腺癌或其他研究者判断不能通过新辅助治疗达到根治性手术切
- •炎性乳腺癌和双侧原发乳腺癌（包括浸润性癌和原位癌）。
- •在入组前 2 周内或研究期间需合并使用可能影响本品代谢的药物，如 CYP2C8、
- •CYP3A4 强诱导剂或强抑制剂；
- •既往接受过抗肿瘤治疗，如放疗、化疗、内分泌治疗、分子靶向治疗、免疫治
- •疗等或接受过乳腺手术的乳腺癌患者（除原发性乳腺癌的诊断活检外）；
- •研究期间必须同时采用除试验用药品外的其他抗肿瘤治疗：如化疗、内分泌治
- •疗、靶向治疗、免疫治疗方案、放疗等；
- •过敏体质（不包括轻度无症状的季节性过敏），或已知对紫杉类药物/WH002 及
- •其辅料有过敏史的患者[如对含有聚氧乙烯蓖麻油的药物（如环孢素）过敏；或
- •对含硬化蓖麻油的药物（如注射用维生素制剂）过敏；或对含脂肪乳的药物过
- •敏]，或已知对表柔比星、环磷酰胺和 / 或其辅料过敏者；
- •有严重的脏器功能障碍（心、肺、肝、肾、脑等）；或给药前 6 个月内发生过
- •以下的严重心脑血管性事件：如心肌梗死、不稳定心绞痛、冠状动脉搭桥或外
- •周动脉搭桥植入手术者、充血性心力衰竭、严重的脑血管事件（包括短暂性脑
- •缺血发作）；或伴有需要治疗的心律失常；经复查确认的 QTc 间期发生延长
- •（≥470ms）；以 及 慢性心力衰竭者（NYHA 分级Ⅲ和Ⅳ级）；血糖控制不佳（空
- •腹血糖≥13.3mmol/L）的糖尿病；控制不佳的高血压（收缩压＞160mmHg 或舒
- •张压＞100mmHg）等；
- •5 年内出现过或同时伴有其他恶性肿瘤，接受过根治性治疗的皮肤基底细胞癌
- •或鳞状细胞癌、或宫颈原位癌除外；
- •合并有活动性感染需要静脉抗感染治疗的患者；
- •育龄妇女处于妊娠、哺乳期、或妊娠试验阳性；
- •既往任何原因导致的运动或感觉神经病变（＞NCI-CTCAE V5.0 1 级）；
- •在入组前 4 周内参加过其它临床试验；
- •研究者认为受试者存在任何不适合参加本临床研究的情况。
结局指标
主要结局
比较 WH002 与紫杉醇注射液两组间治疗期间的安全性、耐受性。
时间窗: 新辅助治疗期间
次要结局
- 比较 WH002 与紫杉醇注射液组的总体病理学完全缓解率（tpCR，定义为 ypT0/ypTis ypN0）；(乳腺癌术后 28 天内)
- 比较 WH002 与紫杉醇注射液两组间定义为 ypT0 ypN0 的 pCR 率以及 bpCR （ypT0/Tis）率；(乳腺癌术后 28 天内)
- 比较 WH002 与紫杉醇注射液组两组间紫杉醇治疗后、序贯 EC 治疗后的客观 缓解率（ORR）；(C2D14、C4D14、C6D14、C8D14)
- 比较 WH002 与紫杉醇注射液组两组间给药后总紫杉醇及游离紫杉醇的达峰时 间、峰浓度、AUC0-t、AUC0-无穷、消除半衰期（t？）、消除率 、以及游离分数（游离紫杉醇浓度 / 总紫杉醇浓度）等药代参数。(C1 和 C4)
研究者
金毅群
中国医学科学院药物研究所 / 北京五和博澳药业有限公司
研究点 (8)
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