CTR20261668尚未招募1 期
尼莫地平脂肪乳注射液与尼莫地平注射液在中国健康试验参与者中单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、双交叉的药代动力学比较研究
江苏九旭药业有限公司 / 海南九旭医药科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年4月29日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等药代动力学参数
研究概览
简要总结
（1）评估江苏九旭药业有限公司提供的尼莫地平脂肪乳注射液（规格：10 mL:10 mg）与 Bayer Pharma AG 生产的尼莫地平注射液（商品名：尼膜同/Nimotop®，规格：50 mL:10 mg）在健康试验参与者中药代动力学的差异，评价其相对生物利用度。 （2）评估江苏九旭药业有限公司提供的尼莫地平脂肪乳注射液（规格：10mL:10mg）的安全性。 （3）评估江苏九旭药业有限公司提供的尼莫地平脂肪乳注射液（规格：10mL:10mg）临床使用顺应性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 60岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验参与者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~60 周岁（含临界值）的健康男性或女性试验参与者；
- •男性体重≥55.0 kg，女性体重≥50.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •试验参与者在筛选前 2 周至最后一次接受试验用药品给药后 6 个月内自愿采取有效避孕措施，且无生育、捐精、捐卵计划；
- •试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •有脂肪代谢障碍或须慎用脂肪乳剂者；
- •经研究者判断属于过敏体质者（如已知对两种或两种以上物质过敏者），或对本品及其辅料（如：大豆油、中链甘油三酸酯、蛋黄卵磷脂、甘油、油酸、依地酸二钠、氢氧化钠、乙醇、聚乙二醇 400、枸橼酸钠、无水枸橼酸、注射用水）有既往过敏史者；
- •筛选前一年至随机前有呼吸、心血管、胃肠道、肝脏、肾脏、血液、淋巴、内分泌、免疫、精神和神经系统等慢性疾病史或严重疾病史者；
- •筛选前两周内发生急性疾病者；
- •每周期给药前 48h 至当周期出院为止无法停止食用含咖啡因、酒精类等饮料和食品（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），或葡萄柚、葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃、番石榴等影响药物代谢的食品，或每周期给药前 48h 至当周期出院为止无法停止吸烟者；
- •筛选时生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血栓与止血、免疫八项）、12-导联心电图，结果显示异常且经研究医生判断异常有临床意义者；
- •筛选时血压测量不符合以下标准者：收缩压 100-139 mmHg（含临界值）和 / 或舒张压 60-89 mmHg（含临界值）；
- •存在严重的心律失常：QTc 间期延长（女性的 QTc 超过 470 毫秒；男性的 QTc 超过 450 毫秒），或有 QTc 间期延长综合征或猝死家族史者；
- •筛选前 30 天至随机前使用过任何与尼莫地平有相互作用的药物（抗抑郁药（如氟西汀）、钙拮抗剂（如硝苯吡啶、地尔硫卓、维拉帕米）、抗癫痫药（苯巴比妥、苯妥英、卡马西平）、氨基糖苷类抗生素（如链霉素）、头孢菌素类抗生素、大环内酯类抗生素（如红霉素），抗-HIV 蛋白酶抑制剂（如利托那韦）、叠氮胸苷（齐多夫定）、吡咯类抗真菌药（如酮康唑）、去甲替林、氟哌啶醇、利福平、奈法唑酮、奎奴普丁 / 达福普汀、西咪替丁、丙戊酸、α-甲基多巴以及其他降压药物）者；
- •筛选前 2 周至随机前使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药制剂及方剂等）；
- •试验期间无法避免机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- •筛选前 6 个月至随机前接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 4 周至随机前接种过疫苗，或计划在试验期间接种任何疫苗者；
- •筛选前 3 个月至随机前参加过其它临床试验者；
- •筛选前 3 个月至随机前有献血行为者，筛选前 6 个月至随机前献血或其他原因失血总和达到或超过 400 mL 者（女性生理期正常失血除外）；
- •筛选前一年至随机前有酗酒史，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150 mL 葡萄酒）者，或酒精血液检测结果阳性者；
- •筛选前 3 个月至随机前日均吸烟量大于 5 支者；
- •筛选前一年至随机前有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品）者，或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮）阳性者；
- •血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •女性试验参与者筛选前 30 天至随机前使用口服避孕药者，或筛选前 6 个月至随机前使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
- •妊娠或哺乳期女性，或筛选前 2 周至随机前与伴侣发生非保护性性行为的女性者；
- •妊娠检查（仅女性）阳性或检查结果不在正常值或不在非妊娠状态范围内者；
- •根据研究者的判断，有其他不适宜入组情况者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等药代动力学参数
时间窗: 给药后 36 小时
次要结局
- 不良事件、严重不良事件、实验室检查、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图、生命体征监测、体格检查、合并用药及计划外检查(试验过程至试验结束)
研究者
研究点 (1)
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