CTR20231383已完成1 期
不同工艺 HRS9531 注射液在健康受试者中的单剂量、随机、开放、单周期、平行的相对生物利用度研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2023年5月6日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HRS9531 注射液的 PK 参数：Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞； 新旧工艺 HRS9531 注射液的相对生物利用度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 ：评价健康受试者单次皮下注射新工艺 HRS9531 注射液（规格 3mL:30mg）与原工艺 HRS9531 注射液（规格 1.5mL:3mg）的相对生物利用度和药代动力学特征。 次要研究目的 ：健康受试者单次皮下注射不同工艺 HRS9531 注射液的安全性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从试验方案要求完成本研究；
- •签署知情同意书当日年龄为 18~45 周岁（含临界值）的健康男性或女性；
- •男性体重 ≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0 kg/m2（含临界值）范围内；
- •受试者在研究给药前 2 周（仅针对女性受试者）至末次用药后 2 个月内（同时针对男性以及女性受试者）无生育计划且自愿采取有效避孕措施，也无捐献卵子 / 精子的计划；具有生育能力的女性受试者妊娠检测须为阴性。
排除标准
- •既往有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性病史或严重病史或现有上述系统疾病者，或经研究者判断不适合参加本试验者；
- •既往有明显胃排空异常，或严重胃肠道疾病，或接受过胃肠道手术者（胃肠息肉切除术除外）；
- •既往有甲状腺髓样癌或多发性内分泌腺瘤病 2 型（MEN2）病史或家族史，有胰腺炎史或有症状的胆囊结石者；
- •给药前 6 个月内接受过任何手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •给药前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，参加临床试验者定义为：经过临床试验知情同意，并使用过试验药物（含安慰剂）或试验医疗器械者；仍在某项临床研究的随访期内或试验药物 5 个半衰期内（以较长者为准）；
- •给药前 3 个月内失血或献血量≥400 mL 或 1 个月内失血或献血量≥200 mL，或给药前 3 个月内接受过输血者；
- •过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者，但不包括未经治疗的无症状的季节性过敏或仅皮试阳性者；
- •筛选期体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等）、12-导联心电图、腹部 B 超、胸片等检查异常有临床意义，或存在以下指标异常：
- •谷氨酸丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥2×正常范围上限（ULN）；
- •谷氨酸天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥2×ULN；
- •总胆红素（TBIL）≥1.5×ULN；
- •空腹甘油三脂（TG）≥5.64 mmol/L（500 mg/dL），低密度脂蛋白胆固醇（LDL）≥4.9mmol/L（190 mg/dl）；
- •尿酸≥540 μmol/L（9 mg/dl）；
- •肌酐 < 正常范围下限（LLN）-5% 或 > ULN + 10%；
- •12-导联心电图检查 QTcF≥450 msec；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）阳性、艾滋病病毒（HIV）抗体阳性、或梅毒螺旋体特异性抗体阳性者；
- •给药前 1 年内有吸毒史或药物滥用史，或毒品筛查阳性者；
- •嗜烟酒（筛选前 6 个月内平均每周饮用≥14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL；平均每日吸烟≥5 支）并且在试验期间无法戒断者；酒精筛查阳性者；烟碱筛查阳性者；
- •首次使用试验用药品前 2 周内使用了任何药物者或使用药物未超过 5 个半衰期者（以较长者为准），及计划在研究期间使用任何其他药物者，（包括处方药物、非处方药物、中草药和食物补充剂等），偶尔使用推荐剂量内的对乙酰氨基酚（一天用药总量不超过 2 g，连续用药不超过三天）除外；
- •在首次使用试验用药品前 72 小时内摄取了含有甲基黄嘌呤（如茶、咖啡、可乐、巧克力、功能饮料）或酒精的食物或饮料；剧烈运动；
- •有晕针晕血史者、采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；
- •饮食上有特殊习惯研究者认为不适宜参加者或试验期间不能按照试验要求饮食者；
- •研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素存在或受试者自身原因退出研究者；
- •给药前 1 个月内或者计划在试验过程中接种活（减毒）疫苗者（流感疫苗除外）。
结局指标
主要结局
HRS9531 注射液的 PK 参数：Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞； 新旧工艺 HRS9531 注射液的相对生物利用度
时间窗: 给药前 1h 内、给药后 8 h、16h、24h、36h、48h、72h、96h、120h、168h、336h、504h、672h、1008h
次要结局
- HRS9531 注射液的其他 PK 参数：Tmax、t1/2、CL/F，Vz/F 等(给药前 1h 内、给药后 8 h、16h、24h、36h、48h、72h、96h、120h、168h、336h、504h、672h、1008h)
- 评价试验药物的安全性(首次给药至安全性随访结束)
- HRS9531 注射液的抗药抗体(给药前、D15、D29、D43)
研究者
杨洋
福建盛迪医药有限公司
研究点 (1)
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