ChiCTR1800017834尚未招募诊断试验新技术临床试验
基于 EpCAM 抗体识别的微流体芯片检测循环肿瘤细胞评估胃癌治疗效果的观察性研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2018年10月30日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- CTC
研究概览
简要总结
胃癌在我国发病率高、早诊率低、死亡率高，如何通过血液简单准确提高早诊率、预测早期复发、评价治疗疗效，目前仍缺乏一个理想的检测手段，亟待解决。本研究基于前期研发的抗体识别微流体芯片技术检测健康人、胃炎、胃癌患者外周血 CTC，明确其早期诊断准确性和灵敏度，探索胃癌患者治疗前后的外周血中 CTC 的数目,探讨其数目变化与胃癌治疗疗效、预测肿瘤复发的价值，为胃癌疗效判断提供一种高敏感性和特异性的非侵入性方法，具有重要的转化应用价值。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •a) 组织学证实为胃癌；
- •b) 手术或影像学明确胃癌患者分期；
- •c) 年龄 18-80 岁；
- •d) 基线 PS 评分 0-1 分；
- •e) 肝肾功能及骨髓储备正常；
- •白细胞 ≥ 3.0 x10^9/ L,
- •中性粒细胞绝对值(ANC) ≥ 1.5 x10^9/ L
- •血小板计数 ≥ 100 x10^9/ L,
- •血红蛋白 (Hb) ≥ 9g/ dL.
- •总胆红素 ≤1.5 x 正常值上限 (ULN).
- •丙氨酸氨基转移酶(ALT)、谷草转氨酶(AST) ≤ 3 x ULN.
- •血清肌酐 ≤ 1.5 x ULN.
- •f) 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；
- •g）晚期胃癌患者至少有一个可测量病灶（RECIST 1.1 标准）；
- •h）预期生存≥12 周；
排除标准
- •a) 怀孕期或泌乳期患者；
- •b) 无法控制的严重内科疾病；
- •c) 近 5 年内患第二种恶性肿瘤。
结局指标
主要结局
CTC
SEN, SPE, ACC
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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