ChiCTR2600115914尚未招募4 期
奥赛利定在老年髋部骨折术后多模式镇痛方案中的镇痛效果与术后谵妄影响：一项多中心、随机、双盲、对照研究
吴阶平基金会8 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 术后 1-7 天术后谵妄的发生率
研究概览
简要总结
本研究以“奥赛利定在老年髋部骨折术后多模式镇痛中的镇痛与谵妄风险控制”为核心，旨在通过一项多中心、随机、双盲、对照临床试验，系统评估奥赛利定替代舒芬太尼在多模式镇痛中的疗效与安全性，重点分析其对术后谵妄发生率的影响。这不仅能够填补当前临床实践中的重要空白，也为μ-阿片受体信号偏向调控策略在老年镇痛领域的推广提供理论依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对研究者和参试者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.BMI 18.5-29.9；
- •3.ASA Ⅰ- Ⅲ级；
- •4.术前认知功能正常（我国仍是发展中国家，有大量未受教育的老年人群，尤其是本研究纳入受试者为老龄患者，未受教育人群较多。因此根据相关文献报道，采用 MMSE 评分>17 分）；
- •5.拟在全身麻醉下行髋关节骨折手术的患者；
- •6.接受术后患者自控静脉镇痛泵（PCIA）治疗；
- •7.具有阅读和书写能力，可以签署知情同意书.
排除标准
- •1.术前简易精神状态量表（MMSE）评分<= 17 分；
- •2.术前有严重精神或神经系统病史；
- •3.术前因认知功能障碍或语言障碍而无法交流；
- •4.术前有药物或精神药物滥用病史；
- •5.奥赛利定或舒芬太尼过敏；
- •6.有严重视力或听力障碍；
- •7.肝肾功能异常或透析受试者；
- •8.合并严重心血管、呼吸及自主神经病变；
- •9.存在神经阻滞的禁忌症.
研究组 & 干预措施
舒芬太尼组
奥赛利定组
结局指标
主要结局
术后 1-7 天术后谵妄的发生率
时间窗: 每天 18:00-20:00 基于 3D-CAM 量表评估
次要结局
- NRS 镇痛评分和术后镇静 RASS 评分(术前 24h,术后 2h, 6h, 24h, 48h)
- 血清炎症指标：IL-6, TNF-α，CRP 水平。(术前及术后 7 天内)
- 首次按压镇痛泵距离给予负荷量的时间，PCA 按压次数及补救性镇痛药物及消耗量(术后 48 小时内（镇痛泵维持时间）)
- 不良反应发生率(术后 48 小时内)
- 术后住院时间，住院期间及术后 30 天内并发症发生率(术后 30 天内)
- 术后恢复质量（QoR-15）评分(术后 24 小时)
- 术后睡眠 PSQI 评分(术后 48h 内)
研究者
研究点 (8)
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