ChiCTR2200065924尚未招募早期 1 期
围术期持续输注右美托咪定对老年髋部骨折手术患者术后谵妄的影响: 随机、对照、双盲的多中心临床研究
自筹6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 626 人开始时间: 2022年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 626
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 术后谵妄
研究概览
简要总结
本研究拟通过随机、平行对照、双盲的多中心研究，探究围术期持续输注右美托咪定对老年髋部骨折手术患者术后谵妄发生的预防作用
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究采用双盲的研究方法,研究人员和受试者均不知道分组情况。
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.择期进行手术治疗的老年髋部骨折患者，包括股骨颈骨折、股骨粗隆间骨折和股骨小转子下 5 cm 以上骨折（一般认为股骨干上段 1/3）的患者；
- •3.ASA I～III 级；
- •4.自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.复合伤：合并多发骨折，如头部、胸部、骨盆、四肢等髋部以外部位的外伤；
- •2.存在已诊断的阿尔茨海默（Alzheimer）病史者；
- •3.存在已诊断的帕金森（Parkinson）病史者；
- •4.存在已诊断的精神病史且 / 或正在服用精神类药物者；
- •5.术前已发生谵妄或因谵妄正在使用药物（如：奥氮平）者；
- •6.既往α2 受体激动剂过敏史或耐药者；
- •7.正在使用α2 受体激动剂（如可乐定）者；
- •8.存在急性脑血管病史（6 个月内发生中风或脑出血）者；
- •9.入院心电图提示 2°或 3°房室传导阻滞或心动过缓、心率＜ 50 bpm 者；。
- •10.无法正常沟通、语言障碍者；
- •11.术后因病情需要采取镇静，或处于昏迷状态无法完成随访者；
- •12.已经参加其他临床研究者。
研究组 & 干预措施
右美托咪定组
右美托咪定持续给药
安慰剂组
生理盐水持续给药
结局指标
主要结局
术后谵妄
次要结局
- 谵妄严重程度
- 术后并发症
- 术后 30 天死亡率
- 术后早期恢复质量
- 术后疼痛
研究者
研究点 (6)
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