ChiCTR1800014823尚未招募4 期
右美托咪定预防老年手术患者术后谵妄的临床调查及其机制的探讨
江苏省卫计委面上项目 H20170051 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2018年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- C 反应蛋白
研究概览
简要总结
探索右美托咪定对老年 II~IV 级择期手术患者术后谵妄的预防效应；同时通过对右美托咪定的应用与全身炎症指标 CRP 及脑损伤标志性指标 S100β的相关性研究，探讨右美托咪定对术后谵妄预防作用的机制。
研究设计
- 研究类型
- 流行病学研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 双盲。负责记忆性谵妄评分，精神混乱评估法，术后镇静和躁动评分和随访者及受试者均不知道分组情况。
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 60-80 岁的老年患者，性别不限，ASA 分级Ⅰ或Ⅱ级，择期行 II~IV 级骨科，泌尿科，普胸科，普外科，妇科手术，且预计手术时间>2 小时。
排除标准
- •患者或其监护人不同意加入研究拒绝在知情同意书上签字者，术前高血压未控制（血压 SBP≥180mmHg 或 DBP≥100mmHg 或脉压≥60mmHg）者，窦性心动过缓或者窦房结功能紊乱等右美托咪定禁忌症者，有严重贫血、低血容量、休克，具有主要精神疾病或者精神疾病倾向者，或近期使用抗精神病药物、酗酒或者滥用药物者，BMI>25 或<18 kg/m2，术中失血量>1500ml,手术时间<2h。
研究组 & 干预措施
1
生理盐水对照
2
右美托咪定 0.5~2.0 ug/kg
结局指标
主要结局
C 反应蛋白
时间窗: 术前一天及术后三天
S100β
时间窗: 术前一天及术后三天
记忆性谵妄评分
时间窗: 术前一天及术后三天
精神混乱评估法
时间窗: 术前一天及术后三天
术后镇静和躁动评分
时间窗: 术后恢复期
次要结局
- 术后住院天数
研究者
研究点 (1)
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