ChiCTR2400089144尚未招募4 期
苦参凝胶联合双唑泰泡腾片治疗细菌性阴道病合并外阴阴道假丝酵母菌病的疗效观察
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 苦参凝胶联合双唑泰泡腾片治疗 BV 合并 VVC 患者 15 天有效率
研究概览
简要总结
考察苦参凝胶联合双唑泰泡腾片治疗 BV 合并 VVC 患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.① 18-50 岁，有性生活史的非月经期的育龄期女性；
- •2.② 符合 BV 合并 VVC 诊断：有阴道炎症状（外阴阴道瘙痒、疼痛、烧灼感、尿痛以及性交痛等）和体征（阴道分泌物量多、性状改变，阴道黏膜充血水肿等），采用阴道微生态检测，Nugent 评分≥7 分且镜检线索细胞阳性，同时检测出假丝酵母菌芽生孢子或 / 和假菌丝；
- •3.③ 近 2 周内未使用任何外用药物治疗本病的患者；
- •4.④ 近 1 周未口服抗生素或抗真菌药物；
- •5.⑤ 妊娠试验阴性，；
- •6.⑥ 接受治疗期及第一次复查前禁性生活、随访期间能坚持使用避孕套的患者；
- •7.⑦ 月经规律，且距离下次月经≥8 天；
- •8.⑧ 有自主能力、自愿参与，签署书面知情同意书的患者。
排除标准
- •1.① 合并其他类型阴道炎；
- •2.② 复发性细菌性阴道病（RBV）；
- •3.③ 复发性外阴阴道假丝酵母菌病（RVVC）；
- •4.④ 患有或可疑其他各器官、系统重大疾病者；
- •5.⑤ 患有其他疾病需要同时应用抗生素、激素、免疫抑制剂等药物治疗者；
- •6.⑥ 研究期间计划其他手术者；
- •7.⑦ 妊娠期及哺乳期妇女，以及近 3 个月内计划妊娠者；
- •8.⑧ 过敏体质者，或对苦参凝胶或双唑泰泡腾片过敏者；
- •9.⑨ 近 1 月内参加其他临床试验者；
- •10.⑩ 无条件随访者或研究者认为不适宜参加临床试验者；
研究组 & 干预措施
观察组（苦参凝胶+双唑泰泡腾片）
对照组（双唑泰泡腾片）
结局指标
主要结局
苦参凝胶联合双唑泰泡腾片治疗 BV 合并 VVC 患者 15 天有效率
时间窗: 15
次要结局
- 苦参凝胶联合双唑泰泡腾片治疗 BV 合并 VVC 患者 1 个月及 3 个月复发率(1 个月 3 个月)
- 苦参凝胶联合双唑泰泡腾片治疗 BV 合并 VVC 患者临床症状消失时间(15；60)
- 苦参凝胶联合双唑泰泡腾片治疗 BV 合并 VVC 患者治疗前后阴道微生态改变。(15)
- 苦参凝胶联合双唑泰泡腾片治疗 BV15 天有效率、1 个月及 3 个月复发率。(15；30；90)
- 苦参凝胶联合双唑泰泡腾片治疗 VVC15 天有效率、1 个月及 3 个月复发率。(15；30；90)
- 苦参凝胶联合双唑泰泡腾片治疗 BV 合并 VVC 的安全性评估。(15；30；60；90)
研究者
研究点 (5)
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