一项在中国健康成年参与者中评估 LPM7100328 胶囊相对生物利用度及与利福平药物相互作用的单中心、随机、开放、交叉、多周期临床研究

烟台创和生物科技有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年6月29日

适应症

试验速览

阶段: 1 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
试验地点: 1
主要终点: 与利福平联合用药下，LPM7660141（LPM7100328 游离碱）Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：在中国健康参与者中评价多次口服利福平胶囊对 LPM7100328 胶囊药代动力学（PK）特征的影响。次要目的： 1)在中国健康参与者中评价单次口服不同批次 LPM7100328 胶囊与关键 III 期临床试验制剂的相对生物利用度； 2)在中国健康参与者中评价单次口服不同批次 LPM7100328 胶囊与关键 III 期临床试验制剂对 PD【LH（促黄体生成素）和 E2（雌二醇）】的影响； 3)在中国健康参与者中评价 LPM7100328 胶囊单次用药及与利福平胶囊药物相互作用研究期间的安全性与耐受性。

研究设计

研究类型: 药代动力学/药效动力学试验
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
性别: Female

入选标准

•试验参与者自愿签署书面的知情同意书；
•年龄 18-45 周岁（包括边界值）的绝经前健康女性试验参与者；
•体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）19.0kg/m2≤BMI≤26.0kg/m2；
•有生育能力女性试验参与者（未接受手术绝育，手术绝育定义为接受了子宫切除术或双侧卵巢切除术或输卵管结扎）需至少在筛选前 2 周内有采取有效避孕措施（禁止使用含激素类避孕药）；有生育能力女性试验参与者及其异性伴侣同意在试验期间及试验用药后 3 个月内无生育计划（包括捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施（禁止使用含激素类避孕药）者。

排除标准

•（筛选问诊）既往患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
•筛选访视体格检查、生命体征测量、12-导联心电图、临床实验室检查、妇科彩超等异常有临床意义者；
•（筛选问诊）月经紊乱（包括月经周期紊乱、经期紊乱、月经量过多）的试验参与者；
•黄体生成素（LH）、雌二醇（E2）和促卵泡激素（FSH）检查经研究医生判断异常有临床意义者；
•（筛选问诊）筛选前 6 个月内有分娩史、流产史；
•（筛选问诊）筛选前 3 个月内发生异常子宫出血者；
•（筛选问诊）已知对试验用药品（包括利福平、利福霉素）的任何组分或类似药物有过敏史者，或为过敏体质者（既往对两种或两种以上食物或药物或其他物品过敏者）；
•（筛选及入住问诊）经研究者判断有影响药物吸收的胃肠道功能异常的试验参与者；
•（筛选问诊）有晕血或晕针史者或不能耐受静脉穿刺者；
•乙肝表面抗原（HBsAg），丙型肝炎抗体测定（HCV-AB）、人免疫缺陷病毒抗体初筛（HIV Ab）、梅毒螺旋体特异抗体（TP）任一检测结果阳性者；
•筛选时 QTcF>450ms 者，QTcF（单位：ms）=QT/（RR0.33），RR=60/心率（次 / 分）；
•（筛选问诊）筛选前 1 个月内使用 GnRH 拮抗剂或任何性激素类小分子药物；
•（筛选及入住问诊）筛选前 1 个月内献血或大量失血（≥200mL，不包括女性月经期失血）、或接受输血或使用血制品者或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血，或接受过重大外科手术或计划在研究期间进行外科手术者；
•（筛选及入住问诊）筛选前 1 个月内或计划在研究期间或研究结束后 1 个月内接种活疫苗或减毒活疫苗；
•（筛选及入住问诊）给药前 3 个月内参加临床试验且使用了任何临床试验药物；或给药前 28 天内使用任何处方药或非处方药，包括保健品、中草药、功能性维生素等；
•（入住问诊）给药前 48 小时内摄入富含咖啡因和 / 或嘌呤的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力或含咖啡因的碳酸饮料、可乐等），含烟草的产品（如香烟等），葡萄柚和 / 或葡萄柚汁，酒精或酒精产品；
•（筛选问诊）妊娠或哺乳期妇女；
•（筛选及入住问诊）筛选前 3 个月内有嗜烟、酗酒史：嗜烟（每日超过 5 支香烟或等量烟草）；酗酒（每周饮酒超过 14 单位酒精：1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能停止使用任何含酒精产品或任何烟草类产品者，或酒精呼气测试阳性者；
•（筛选及入住问诊）药物滥用者或筛选前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选前 1 年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者，或者尿液药物筛查结果阳性者；
•（筛选问诊）不能遵守统一饮食者，或有吞咽困难者；
•试验参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

结局指标

主要结局

与利福平联合用药下，LPM7660141（LPM7100328 游离碱）Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 给药至末次采样点

次要结局

与利福平联合用药下，LPM7660141 的 AUC_%Extrap、T1/2、Tmax、CL/F、Vd/F、λz、MRT0-∞、Tlag 等。(给药至末次采样点)
单次口服不同批次 LPM7100328 胶囊后 LPM7660141 的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC_%Extrap、T1/2、Tmax、CL/F、Vd/F、λz、MRT0-∞、Tlag 等。(给药至末次采样点)
单次口服不同批次 LPM7100328 胶囊后的 AUEC0-t、Emax、TEmax 等。(给药至末次采样点)
观察临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征、心电图、体格检查、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、处理措施及转归，并判定其与试验用药品之间的相关性(整个试验期间)

研究者

发起方

烟台创和生物科技有限公司

研究点 (1)

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