评价健康参与者单次口服 LS21031 胶囊的安全性、耐受性及药代动力学特征的临床研究

苏州兰晟医药有限公司 / 江苏兰欣平制药有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年3月9日

适应症

试验速览

阶段: 1 期
状态: 招募中
发起方
试验地点: 1
主要终点: 生命体征、体格检查、心电图检查、实验室检查，精神症状评估量表、哥伦比亚自杀严重程度评定量表、AE 与 SAE 等。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：评价健康参与者单次口服不同剂量 LS21031 胶囊的安全性和耐受性。次要目的：评价健康参与者单次口服不同剂量 LS21031 原型及代谢产物的药代动力学特征。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁至 60岁（—）
性别: All

入选标准

•中国健康男性和女性参与者
•18 周岁≤年龄≤60 周岁
•男性体重至少 50.0kg，女性体重至少 45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 之间（包括边界值）
•能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书
•能够依从研究方案完成试验

排除标准

•筛选期生命体征、体格检查、心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）经研究者判断异常有临床意义者
•患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者
•目前或既往有精神障碍及脑功能障碍疾病者，或有精神障碍家族史者
•根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS），参与者有自杀风险，或根据研究者的临床判断有自杀风险，或有自残行为史者
•汉密尔顿抑郁量表评分高于 7 分者，或汉密尔顿焦虑量表评分高于 7 分者，或简明精神病量表高于 35 分者
•临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对本品或其赋形剂过敏者
•乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体和梅毒螺旋体（TP）抗体检查，其中任何一项阳性者
•药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者
•既往有毒品使用史或有药物滥用史者（包括使用禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品）
•给药前 3 个月内接受过危重手术或计划在试验期间接受手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
•给药前 3 个月内作为参与者参加任何临床试验者
•给药前 3 个月内献血或失血 / 血浆大于 400mL 者（女性生理性失血除外）
•给药前 3 个月内过量吸烟（平均>5 支 / 天）者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
•酗酒者（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位，1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或给药前 6 个月内经常饮酒（即每周饮酒超过 14 个标准单位）者，或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检查阳性者
•给药前 4 周内接种过疫苗者
•给药前 14 天内，服用任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素或中草药产品者
•首次给药前 30 天内使用过单胺氧化酶抑制剂、可能影响 5-羟色胺神经递质的药物、精神安定药、肝药酶抑制剂或诱导剂（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松、利福平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、环丙沙星、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、维拉帕米、氟喹诺酮类、喹硫平、奎尼丁、红霉素、度洛西汀等）、抗凝血和抗血小板药等影响肝药酶的
•既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每天 8 杯以上，1 杯=250mL）者
•不能保证从服药前 48 小时到最后一次采血前禁止剧烈运动、禁烟并禁食特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料）者
•妊娠或哺乳期妇女，或女性参与者近两周内发生无保护性行为者，或女性参与者血妊娠试验阳性；参与者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后 6 个月内有生育计划或捐精 / 捐卵者，试验期间及研究结束后 6 个月内不愿采取一种或一种以上避孕措施者
•不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者
•有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者
•有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠疾病病史
•乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
•对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
•研究者认为存在任何可能影响参与者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或参与者参加试验可能影响试验结果或自身安全

结局指标

主要结局

生命体征、体格检查、心电图检查、实验室检查，精神症状评估量表、哥伦比亚自杀严重程度评定量表、AE 与 SAE 等。

时间窗: 研究全过程

次要结局

血液 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、Vz/F、CL/F、λz、MRT(研究全过程)
尿液 PK 参数：根据尿药浓度等数据估算药物经肾排泄的速率和总量。(研究全过程)

研究者

发起方

苏州兰晟医药有限公司 / 江苏兰欣平制药有限公司

研究点 (1)

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