CTR20202438已完成1 期
评价 LNK01001 胶囊在健康受试者中随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的单、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的Ⅰa 期临床研究
凌科药业（杭州）有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年12月7日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 所有不良事件，不良事件的评估包括类型、发生率、严重程度、与试验用药品的关系等； 研究各剂量组给药前和给药后生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、心电图等检查的结果变化
研究概览
简要总结
主要目的： 评价 LNK01001 胶囊在健康受试者中单次、多次给药的安全性和耐受性； 评价 LNK01001 胶囊在健康受试者中单次、多次给药后的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征； 评价食物对 LNK01001 胶囊药代动力学的影响。 次要目的： 评价 LNK01001 胶囊在健康受试者中单次、多次给药后的药效动力学（Pharmacodynamics, PD）特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 50岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 6 个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
- •年龄为 18～50 岁男性和女性受试者（包括 18 岁和 50 岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18~28 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •体格检查、生命体征正常或异常无临床意义；
排除标准
- •对 LNK01001 主要成分及辅料过敏者，或过敏体质（多种药物及食物过敏）；
- •临床实验室检查异常有临床意义，或筛选前 12 个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •12 导联心电图、胸正位片、腹部彩超检查异常有临床意义者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •患有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史者；
- •T-spot 检查结果阳性者；
- •有风湿免疫性疾病或病史者；
- •筛选期心电图检查 QTC，男性> 470 ms，女性> 480 ms，或经研究者判断为异常有临床意义；
- •筛选前 3 个月内存在严重感染或筛选前 7 天内存在感染症状，经研究者判断不适合参加者；
- •筛选前 3 个月内有单纯疱疹、带状疱疹病史者或水痘病史者；
- •患有遗传学免疫缺陷或有遗传性免疫缺陷家族病史；
- •试验开始前 1 个月内接种过活疫苗或减毒疫苗者；
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 ml）；
- •在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）者，或打算在研究期间或研究结束后 1 个月内献血者；
- •在筛选前 28 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验者；
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •不能耐受标准餐（两个煮鸡蛋、一片黄油培根吐司、一盒油炸土豆条、一杯全脂牛奶）的受试者（此条只适用于参与食物影响研究的受试者）；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- •病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性者，或乙肝表面抗原阴性、乙肝表面抗体阴性、乙肝核心抗体阳性且 HBVDNA 定量>0 者；
- •从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
- •在服用研究药物前 24 小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在服用研究药物前 24 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- •在服用研究药物前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检测阳性者；
- •尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者；
结局指标
主要结局
所有不良事件，不良事件的评估包括类型、发生率、严重程度、与试验用药品的关系等； 研究各剂量组给药前和给药后生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、心电图等检查的结果变化
时间窗: 试验整个过程
药代动力学 （单次给药）
时间窗: 给药前（30 min 内），及给药后 0.25 h、0.5 h、1 h、1.5 h、2 h、3 h、4 h、6 h、8 h、12 h、24 h、48 h 共 13 个时间点采集 PK 血样
药代动力学（多次给药）
时间窗: 每位受试者在 D1 首次给药前（30 min 内）及首次给药后 0.25 h、0.5 h、1 h、1.5 h、2 h、3 h、4 h、6 h、8 h、12 h
食物影响
时间窗: 每位受试者在每周期给药前（30 min 内），及给药后 0.25 h、0.5 h、1 h、1.5 h、2 h、3 h、4 h、6 h、8 h、12 h、24 h、48 h 共 26 个时间点
次要结局
- 药效学研究(单次给药剂量递增阶段和多次给药阶段：在 D1 首次给药前及首次给药后约定时间点采集 PD 血样。)
研究者
研究点 (1)
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