ChiCTR2200066473
Not yet recruiting
Early Phase 1
硼中子俘获疗法（BNCT）治疗晚期难治性恶性肿瘤的 安全性和有效性的单中心、单臂临床试验
自筹1 site in 1 countryStarted: September 19, 2022Last updated:
Overview
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 自筹
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 治疗相关毒性
Overview
Brief Summary
主要目的 评价 BNCT 治疗后受试者的安全性。 次要目的 （1）评价 BNCT 治疗后 90 天内受试者的客观缓解率（ORR）。 （2）评估研究器械的稳定性、故障发生情况和整体性能。 探索性目的 （1）初步探索 NBB-001 药物的药代动力学特征。 （2）对测量肿瘤标志物的受试者观察 BNCT 治疗后肿瘤标志物与疾病预后的相关性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •所有患者均需满足以下要求
- •A. 年龄≥18 岁且<80 岁，性别不限。
- •B. ECOG 体力评分 0–2 分。
- •C. 有足够的血液系统功能、肝功能及肾功能：
- •（1） 白细胞计数>2.5×109/L；
- •（2） 中性粒细胞计数>1.0×109/L；
- •（3） 血小板计数>75×109/L；
- •（4） 肾功能血清肌酐水平小于正常范围下限的 1.25 倍；
- •（5） 肝功能转氨酶＜2.5 倍正常值下限。
- •D. 心电图无临床显著异常。
Exclusion Criteria
- •A. 入组前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤。
- •B. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE V5.0 等级评价≤1 级（脱发除外）。
- •C. 免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测（酶联免疫法或 Western 斑点法）阳性。
- •D. 入组前 4 周内接受过全身癌症治疗，包括化疗和靶向治疗以及免疫治疗。
- •E. 无法在治疗室平躺或者保持坐姿至少 60 分钟的患者。
- •F. 有心脏起搏器或不可移除的金属植入物。
- •G. 有包括但不限于以下严重并发症的患者：
- •（1） 不受控制的糖尿病；
- •（2） 不受控制的高血压；
- •（3） 慢性肺病（阻塞性肺炎、间质性肺炎、肺纤维化、重度肺气肿等）；
Arms & Interventions
第一剂量组
第二剂量组
Outcomes
Primary Outcomes
治疗相关毒性
急性放射损伤
远期放射损伤
不良事件评价
Secondary Outcomes
- 客观缓解率
- 无进展生存期
- 缓解持续时间
- 总生存期
- 器械的稳定性
- 药代动力学特征
- 肿瘤标志物与疾病预后的相关性
Investigators
Study Sites (1)
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