ChiCTR2100044778
Active, not recruiting
Early Phase 1
评估 BM001 注射剂治疗晚期恶性实体肿瘤的安全性、耐受性与抗肿瘤作用的 0 期开放、单中心、多剂量临床研究
自筹1 site in 1 country7 target enrollmentStarted: March 25, 2021Last updated:
Overview
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- 自筹
- Enrollment
- 7
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 不良反应
Overview
Brief Summary
主要目的： 1.评价 BM001 注射液多次瘤内注射在标准治疗失败或不能耐受的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性； 次要目的： 2.初步评价 BM001 注射液瘤内注射在标准治疗失败或不能耐受的晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征； 3.初步评价 BM001 注射液瘤内注射在标准治疗失败或不能耐受的晚期实体瘤患者中的抗肿瘤作用（ORR、PFS）。 探索性目的 4.探索细胞因子（α-干扰素[IFN-α]、肿瘤坏死因子α[TNF-α]、白介素-6[IL-6]和白介素-12[IL-12]）水平的变化。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
- Masking
- 未说明
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.男性或女性患者，年龄 18~75 岁；
- •2.经病理和 / 或细胞学明确诊断的晚期恶性肿瘤患者，如肝癌，卵巢癌，前列腺癌等；
- •3.标准治疗失败或无法耐受的晚期实体瘤患者；
- •4.一般状况评分 ECOG 0~2 分；
- •5.预计生存期 3 个月以上；
- •6.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1 版），患者至少有 1 个可测量或可评价的肿瘤病灶，基线期最长径>=0mm（如果是淋巴结，要求短径>=15mm）。该病灶适于进行瘤内注射（病灶长径至少大于或等于 10 mm）；
- •7.患者应具备充足的骨髓储备功能，或无肝肾凝血功能障碍，实验室检查值须满足下列条件：
- •(1)绝对中性粒细胞计数>1.5×10^9/L，且白细胞计数>3.5×10^9/L；
- •(2)血小板计数>80×10^9/L；
- •(3)血红蛋白>90g/L；
Exclusion Criteria
- •1.已知或怀疑对研究药物成份或其类似物过敏；
- •2.患者存在任何不稳定或可能影响其安全性或研究依从性的其他任何疾病或医学状态，任何严重或未控制的系统性疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、严重感染、活动性消化道溃疡、免疫功能异常等。
- •3.符合下列任一条件的心脑血管疾病 / 症状 / 指征：
- •(1)平均静息 QTc>470 ms（经过校正的 QT 间期[通过 Fridericia 公式校正])，3 次 ECG QTc 的平均值，QT 间期测量应从 QRS 复合波起始至 T 波结束）；
- •(2)任何有临床意义的重要的静息 ECG 在节律、传导或形态方面的异常，如完全性左束支传导阻滞、2 度和 3 度的心脏传导阻滞、PR 间期> 250 ms 等；
- •(3)任何增加 QTc 延长或心律失常风险的因素，如心力衰竭、低钾血症、先天性长 QT 综合征、长 QT 综合征家族史，或在 40 岁以下一级亲属中不明原因的猝死，或任何已知可延长 QT 间期的合并用药；
- •(4)左室射血分数（LVEF）<50%；
- •(5)既往有心肌收缩力下降的病史，且在研究给药前 6 个月内出现过相关症状者：如慢性充血性心力衰竭、肺水肿或心脏射血分数下降等；
- •(6)既往有急慢性心脑血管病史，且在研究给药前 6 个月内出现过相关症状者：如心肌梗塞，重度或不稳定型心绞痛，脑梗塞，脑出血，或短暂性脑缺血发作等。
- •4.罹患其他恶性肿瘤或有其他恶性肿瘤病史者，除外既往已得到有效控制的、非侵袭性的、5 年无复发转移的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，宫颈原位癌和乳腺导管癌；
Arms & Interventions
试验组
BM001
Outcomes
Primary Outcomes
不良反应
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
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