ChiCTR2200066473Not yet recruitingEarly Phase 1
硼中子俘获疗法（BNCT）治疗晚期难治性恶性肿瘤的 安全性和有效性的单中心、单臂临床试验
自筹1 site in 1 countryStarted: September 19, 2022Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 治疗相关毒性
Study Overview
Brief Summary
主要目的 评价 BNCT 治疗后受试者的安全性。 次要目的 （1）评价 BNCT 治疗后 90 天内受试者的客观缓解率（ORR）。 （2）评估研究器械的稳定性、故障发生情况和整体性能。 探索性目的 （1）初步探索 NBB-001 药物的药代动力学特征。 （2）对测量肿瘤标志物的受试者观察 BNCT 治疗后肿瘤标志物与疾病预后的相关性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •所有患者均需满足以下要求
- •A. 年龄≥18 岁且<80 岁，性别不限。
- •B. ECOG 体力评分 0–2 分。
- •C. 有足够的血液系统功能、肝功能及肾功能：
- •（1） 白细胞计数>2.5×109/L；
- •（2） 中性粒细胞计数>1.0×109/L；
- •（3） 血小板计数>75×109/L；
- •（4） 肾功能血清肌酐水平小于正常范围下限的 1.25 倍；
- •（5） 肝功能转氨酶＜2.5 倍正常值下限。
- •D. 心电图无临床显著异常。
- •E. L-18F-BPA-PET/CT 检查提示肿瘤与正常组织的硼浓度比（TNR）应≥2.5。
- •F. 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验开始和末次用药后至少 12 个月内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前 7 天内的尿妊娠试验必须为阴性。
- •G. 预期生存时间不少于 3 个月。
- •H. 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
- •复发性难治性头颈部恶性肿瘤的患者，需同时满足下列要求
- •A. 经组织学确认的头颈部恶性肿瘤，病种范围：鼻咽、鼻腔、鼻窦、口咽、口腔、下咽和喉等头颈部器官。
- •B. 根据中国临床肿瘤学会（CSCO）肿瘤诊疗指南经标准治疗失败、不愿意接受标准治疗的、不可以其他方式治疗的 III 和 IV 期的患者。
- •C. 根据 RECIST 1.1，至少有一个可评估的肿瘤病灶。
- •D. 曾接受放疗的患者，靶病灶的总累积剂量不超过 75 Gy。
- •脑原发恶性肿瘤的患者，需同时满足下列要求
- •A. 经组织学确认的脑原发恶性肿瘤患者，CNS WHO III 级或 IV 级。
- •B. 曾接受放疗的患者，靶病灶的总累积剂量不超过 65Gy。
- •C. 根据 RANO (2010)标准有可测量病灶的患者。
Exclusion Criteria
- •A. 入组前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤。
- •B. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE V5.0 等级评价≤1 级（脱发除外）。
- •C. 免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测（酶联免疫法或 Western 斑点法）阳性。
- •D. 入组前 4 周内接受过全身癌症治疗，包括化疗和靶向治疗以及免疫治疗。
- •E. 无法在治疗室平躺或者保持坐姿至少 60 分钟的患者。
- •F. 有心脏起搏器或不可移除的金属植入物。
- •G. 有包括但不限于以下严重并发症的患者：
- •（1） 不受控制的糖尿病；
- •（2） 不受控制的高血压；
- •（3） 慢性肺病（阻塞性肺炎、间质性肺炎、肺纤维化、重度肺气肿等）；
- •（4） 肾脏疾病（慢性肾功能衰竭、急性肾功能衰竭、肾病综合征等）；
- •（5） 心脏病（NYHA 功能分类 III 类或 IV 类）；
- •（6） 其他严重并发症需要全身治疗的活动性感染患者；
- •（7） 具有其他高风险的患者。
- •H. 已知有酒精或药物依赖。
- •I. 精神障碍者或依从性差者。
- •J. 妊娠期或哺乳期女性或 12 个月内有生育计划的患者。
- •K. 对果糖严重不耐的患者。
- •L. 苯丙酮尿症患者。
- •M. 直接照射部位包括眼球的患者：白内障症状为 3 级（CTCAE V5.0）或更高级别。
- •N. 研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究。
- •复发性难治性头颈部恶性肿瘤患者需排除
- •A. 淋巴瘤、预期采用化学疗法或安全剂量的常规放射疗法对癌症有疗效的任何其他肿瘤类型，以及活动性双癌患者（同时期双癌和异时性双癌无病 5 年以内）。
- •B. 锁骨以上区域外的远端转移。
- •C. 经评估有动脉大出血风险的患者，且无有效预防手段。
- •D. 入组前靶病灶 3 个月内接受过全剂量辐射治疗。
- •脑原发恶性肿瘤患者需排除
- •B. 活动性多原发癌患者。
- •C. 药物无法有效控制的癫痫或无法控制的颅内高压患者。
- •D. 基线 MRI 扫描出现脑出血分级＞1 级，除非入组前缓解至 1 级及恢复。
- •E. 无法接受 MRI 检查者。
- •F. 入组前靶病灶 2 个月内接受过全剂量（>60 Gy）放射治疗。
Arms & Interventions
第一剂量组
第二剂量组
Outcomes
Primary Outcomes
治疗相关毒性
急性放射损伤
远期放射损伤
不良事件评价
Secondary Outcomes
- 客观缓解率
- 无进展生存期
- 缓解持续时间
- 总生存期
- 器械的稳定性
- 药代动力学特征
- 肿瘤标志物与疾病预后的相关性
Investigators
Study Sites (1)
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