Corticoïdes au cours de la pneumonie virale Covid-19 liée à l’infection par le SARS-Cov-2

Phase 1

• Conditions: viral pneumonia; MedDRA version: 20.1Level: LLTClassification code 10047474Term: Viral pneumoniaSystem Organ Class: 100000004862; Therapeutic area: Diseases [C] - Respiratory Tract Diseases [C08]

• Registration Number: EUCTR2020-001553-48-FR
• Lead Sponsor: Hospices Civils de Lyon

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2020-04-03
• Last Update Posted: 30 November 2020

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 304

Inclusion Criteria

-Age = 18 ans,
-Hospitalisation pour infection COVID-19 confirmée par RT-PCR ou autre méthode virologique,
-Saturation périphérique par oxymètre de pouls SpO2 = 94% en air ambiant mesurée à deux reprises à 5-15 min d’intervalle, ou PaO2/FiO2 <300 mmHg,
-Anomalies sur la radiographie ou le scanner thoracique évoquant une pneumopathie virale,
-Signature d’un consentement libre et éclairé par le patient
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 79
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 225

Exclusion Criteria

-Infection Covid-19 avec premiers symptômes datant de plus de 9 jours selon l’interrogatoire du patient ; le J1 des symptômes est défini par le premier jour avec fièvre, toux, essoufflement, et/ou frissons reliés à l’infection Covid-19 ;
-Patients avec déficit immunitaire primitif ou secondaire, dont : HIV, maladie hématologique chronique, greffe d’organe solide, traitement immunosuppresseur en cours,
-Corticothérapie au long cours définie par une prise de plus de 10 mg/j (équivalent prednisone),
-Infection suspectée ou confirmée en cours à bactérie, agent fongique, ou virus (en plus de Covid-19),
-Contre-indication connue aux corticoïdes par voie générale,
-Pression artérielle systolique < 80 mmHg,
-SpO2 < 90% sous 5 L/min d’oxygène au masque à moyenne concentration, ou besoins supérieurs en oxygène,
-Patient sous oxygénothérapie de longue durée,
-Ventilation mécanique en cours,
-Choc septique en cours,
-Défaillance multiviscérale en cours,
-Femme enceinte ou allaitante (diagnostic oral),
-Absence d’affiliation ou ayant-droit d’un régime de Sécurité Sociale,
-Tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified