Eficacia de los glucocorticoides en la neumonía asociada a la ventilación mecánica. Ensayo clínico aleatorizado, enmascarado a doble ciego y controlado con placebo.

• Conditions: eumonía asociada a ventilación mecánica; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10035725Term: Pneumonia NOS

• Registration Number: EUCTR2007-005948-24-ES
• Lead Sponsor: Dr. Miguel Ferrer. Servicio de Neumología. Hospital Clínic de Barcelona

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2008-01-15
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1. Pacientes de ambos sexos
2. Edad mayor o igual a 18 años
3. Neumonía asociada a la ventilación mecánica (NAVM). Los criterios diagnósticos de NAVM serán uno de los dos siguientes:

· Criterios clásicos. Infiltrado pulmonar nuevo o progresión de un infiltrado anterior en RX de tórax junto con al menos dos de los siguientes: temperatura mayor de 38º C o menor de 35 ºC, leucocitosis mayor de 12.000/mm3 o leucopenia menor de 4.000/mm3 y secreciones respiratorias purulentas (Fabregas N, et al. Thorax 1999; 54:867-73).
· El marcador Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS) mayor de 5 puntos (Luna CM, et al. Crit Care Med 2003; 31:676-82).

4. Respuesta inflamatoria aumentada objetivada por PCR plasmática mayor a 15 mg/dL.

5. Cuyos familiares o representantes, adecuadamente informados, otorguen su consentimiento por escrito para que el sujeto participe en el estudio y se someta a las pruebas y exploraciones que ello comporta.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Mujeres embarazadas,
2. Diabetes mal controlada y otras contraindicaciones mayores para el uso de glucocorticoides
3. Cualquier tipo de inmunosupresión
4. Retraso de más de 24 horas desde el diagnóstico clínico de NAVM

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Comparar la tasa de respuesta clínica al tratamiento antimicrobiano empírico en pacientes con neumonía asociada a ventilación mecánica entre el grupo que recibe glucocorticoides y el que recibe placebo.;Secondary Objective: - Comparar la tasa de mortalidad en UCI y la tasa de mortalidad hospitalaria<br>- Comparar la carga bacteriana en aspirado traqueobronquial o lavado broncoalveolar<br>;Primary end point(s): Tasa de fracaso* del tratamiento antimicrobiano empírico a las 72 horas.<br><br>(El fracaso se define como cualquiera de los siguientes: <br>1) ausencia de mejoría en la razón PaO2/FIO2; <br>2) persistencia de fiebre (=38ºC) o hipotermia (<35,5ºC) junto a secreciones respiratorias purulentas; <br>3) empeoramiento del infiltrado pulmonar >50%; <br>4) aparición de shock séptico o fracaso multiorgánico no presente al inicio) [6,16]<br>