ChiCTR-IPR-15006281进行中（未招募）1 期
注射用替莫唑胺人体生物利用度和生物等效性研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 脉搏
研究概览
简要总结
研究注射用替莫唑胺（江苏奥赛康药业股份有限公司）与参比制剂替莫唑胺胶囊（“泰道”，默沙东制药有限公司）在肿瘤受试者体内的相对生物利用度，评价两者是否为生物等效，为临床安全、合理用药提供理论依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经影像学、病理组织学和 / 或细胞学确诊的胶质母细胞瘤、间变性星形细胞瘤受试者及其他可接受含替莫唑胺方案治疗的肿瘤受试者；
- •年龄 18~60 周岁（包括临界值），性别不限；
- •KPS 评分≥60 分；
- •预计生存期大于 3 个月；
- •绝对中性粒细胞数≥1.5×109/L，血小板数≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L；
- •ALT≤3 ULN，AST ≤3 ULN，TBIL≤1.5 ULN，Cr ≤1.5 ULN；
- •手术绝育、绝经后或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用一种经认可的物理避孕措施（如宫内节育或避孕套），并签署《受试者在参加临床试验期间应避免怀孕的须知》（简称避孕须知，附件 1）的女性受试者；手术绝育或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用一种经认可的物理避孕措施，并签署《受试者在参加临床试验期间应避免怀孕的须知》的男性受试者；
- •试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。
排除标准
- •对亚硝脲类烷化剂过敏者；
- •无法吞咽或既往接受亚硝脲类烷化剂剧烈呕吐者；
- •试验开始前 4 周内接受细胞毒性药物化疗者；
- •药物不能控制的癫痫大发作者；
- •不能控制的高血压、高血糖者；
- •有明显肠道梗阻、胃肠出血或现阶段腹泻者；
- •有慢性肠病、胃或小肠切除史者；
- •无法合作，不能与研究者正常交流者；
- •30 天内参加过其它药物临床试验者；
- •试验前 2 个月内失血或献血总量超过 200mL 者；
- •研究者认为不适合参加试验者。
研究组 & 干预措施
A 组
第一天静脉输注受试制剂（T）注射用替莫唑胺 90 分钟，第二天用水吞服参比制剂（R）替莫唑胺胶囊（泰道），1 次 / 日，剂量为 150mg/m2
B 组
第一天用水吞服参比制剂（R）替莫唑胺胶囊（泰道），第二天静脉输注受试制剂（T）注射用替莫唑胺 90 分钟，1 次 / 日，剂量为 150mg/m2
结局指标
主要结局
脉搏
呼吸
血压
体温
心电图
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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