ChiCTR-IIR-17014212招募中1 期
注射用替莫唑胺（参比制剂:Temodar）在中国成年胶质瘤患者体内的生物等效性研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血压
研究概览
简要总结
本试验的目的是成年胶质瘤受试者使用受试制剂(T)-注射用替莫唑胺 (江苏天士力帝益药业有限公司生产)与参比制剂(R1)—注射用替莫唑胺(商品名：Temodar；Merck Sharp & Dohme Corp 生产)后，测定血浆中替莫唑胺的浓度，比较受试制剂与参比制剂的药动学特征，并评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机交叉对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经病理组织学和 / 或细胞学、影像学确诊的胶质母细胞瘤、间变性星形细胞瘤及其他可接受含替莫唑胺方案治疗的肿瘤受试者。且根据研究者判断，可以使用替莫唑胺方案进行治疗的肿瘤患者；
- •年龄为 18 周岁或以上（包括 18 周岁）；
- •KPS 评分≥50 分；
- •预计生存期大于 3 个月；
- •ANC≥1.5×109/L，PLT≥100×109/L，HB≥90g/L；
- •ALT≤3ULN，AST≤3ULN，TBIL≤1.5ULN，Cr≤1.5ULN；
- •手术绝育、绝经后或自筛选日至研究药物最后一次给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（具体避孕措施见附录 5）的女性受试者；手术绝育或自筛选日至研究药物最后一次给药后 6 个月内自愿采取有效避孕措施（具体避孕措施见附录 5）的男性受试者；
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；并能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •临床上有显著的变态反应史，特别是对亚硝脲类烷化剂过敏者或无法耐受者（既往使用过亚硝脲类烷化剂出现剧烈呕吐或出现严重不良反应）；
- •不能控制的高血压（经积极降压治疗后收缩压仍≥180mmHg 或舒张压≥100mmHg）及血糖控制不佳（静脉血糖≤2.7mmol/L 或≥22.2mmol/L）；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者；
- •近 3 月内参加任何药物临床试验者；
- •试验前 7 天内使用过任何与替莫唑胺清除有影响的药物（包括丙戊酸）者；
- •治疗前 28 天之内接受过细胞毒性药物化疗者；
- •入选前三个月内，药物不能控制的癫痫大发作患者；
- •在试验前三个月内献过血或失血等于或超过 400mL，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分；
- •妊娠期、哺乳期或育龄期妇女试验前血妊娠检查结果为阳性者；
- •不能耐受静脉穿刺采血及上肢不适合开通静脉输注通道者；
- •不能保证从给药前 48 小时到最后一次采血前禁烟；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- •研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者。
研究组 & 干预措施
T-R 组
空腹状态下第一周期使用受试制剂注射替莫唑胺，第二周期使用参比制剂 Temodar
R-T 组
空腹状态下第一周期使用参比制剂 Temodar，第二周期使用受试制剂注射替莫唑胺
结局指标
主要结局
血压
脉搏
呼吸
体温
心电图
血常规
尿常规
血生化
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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