ChiCTR2400086403进行中（未招募）早期 1 期
探索小儿日间手术患儿术中不同麻醉药物介导的脑电抑制与术后不良行为改变的关联
课题经费2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年4月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 术后 3d 不良行为改变的发生率
研究概览
简要总结
探索小儿日间手术患儿术中脑电形式与术后不良行为改变的中介效应
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究为单盲临床试验，对采集资料的研究者设盲。手术当日，由一名不参与研究的麻醉护士根据中央分配的随机序列结果，将分组情况告知主麻医师，主麻医师按照分组实施相应的麻醉方案，以及进行术中管理，但主麻医师不直接参与本研究，对研究的假设和结局不知情。由于诱导程序患儿可见，因此不对患儿设盲，而患儿家属或监护人对分组不知情，以减少术后随访过程中问卷调查带来的偏倚。
入排标准
- 年龄范围
- 2 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)ASA 为Ⅰ~Ⅲ级；
- •(2)年龄 2~12 岁；
- •(3)拟行择期全身麻醉下日间手术（扁桃体腺样体肥大，疝气，斜视，痣或包块，霰粒肿，腱鞘炎）的患儿
排除标准
- •(1)先天性疾病或肝肾功能异常；
- •(2)慢性肺部疾病（肺囊性纤维化、支气管发育不良、肺动脉高压等）；
- •(3)术前有严重的上呼吸道感染；
- •(4)神经肌肉疾病，脑瘫，癫痫；
- •(5)术前已知的行为障碍；
- •(6)术前存在心理健康问题（自闭症、焦虑症等）或服用精神类药物；
- •(7)家属或监护人拒绝参与。
研究组 & 干预措施
静脉麻醉组
吸入麻醉组
结局指标
主要结局
术后 3d 不良行为改变的发生率
次要结局
- 术后 1d、7d、28d 不良行为改变的发生率
研究者
研究点 (2)
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