CTR20140494已完成1 期
随机、双盲、安慰剂对照评价甲磺酸苦柯胺 B 单次给药在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学的 I 期研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2014年8月29日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性指标（不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、ECG 等）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验的目的是为了评价甲磺酸苦柯胺 B 单次给药在健康受试者中的安全性、耐受性以及药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •性别：男女不限，每个性别比例不超过 2/3；
- •18-45 岁（含上下限），一般状况良好;
- •体重指数（BMI）在 19-28（含上下限）范围内,
- •不酗酒，同意在试验期间禁烟和禁酒；
- •近半年内无育儿计划且同意在研究期间采取有效措施避孕者，育龄妇女血妊娠试验阴性；
- •受试者充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的反应。自愿签署知情同意书参加试
排除标准
- •重要脏器有原发性疾病者；
- •筛查时卧位血压（休息 5 分钟后）收缩压超出 90~140mmHg 范围，或舒张压超出 50~90mmHg 范围，或
- •任何具有临床意义的体格检查、生命体征、心电图或临床实验室测定结果的异常；
- •免疫缺陷性疾病的病史，包括人类免疫缺陷病毒抗体阳性；
- •乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体阳性、或梅毒螺旋体抗体检测阳性；
- •嗜烟酒者（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 ml，或烈酒 25 ml，或葡萄酒 1 杯；每日吸
- •用过任何排泄期长可能影响本研究的药品，或在近 3 个月内参加过任何药物临床试验者（作为受试
- •入组前 4 周内使用任何处方药，或者入组前 2 周内使用任何非处方药（维生素、中草药类补药、食品添加物），或者入组前 2 周内服用过影响药物代谢酶的食物，比如西柚或含有西柚的饮料。可以使用对乙酰氨基酚，但必须记录在病例报告表（CRF）中；
- •最近 3 个月有献血史或者显著失血的（>400ml）；
- •存在有临床意义的药物、食物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或已
- •哺乳期妇女、妊娠期女性或不能采取有效避孕措施者；
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的参试者。
结局指标
主要结局
安全性指标（不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、ECG 等）
时间窗: 给药后 7 天
次要结局
- 药代动力学指标：T1/2、Tmax、Cmax、Ke、CL、Vd、AUC 等(给药后 24 小时)
研究者
陈帅
天津红日药业股份有限公司 / 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院
研究点 (1)
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