CTR20170708已完成1 期
随机、双盲、安慰剂对照评价甲磺酸苦柯胺 B 多次给药在脓毒症患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 44 人开始时间: 2017年8月4日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 44
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 安全性指标（不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查等）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价甲磺酸苦柯胺 B 多次给药在脓毒症患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及药效学特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁且≤75 周岁，性别不限；
- •确诊或可疑的细菌感染（参考附录 5）；
- •出现感染相关的器官功能衰竭不超过 48 小时；器官功能衰竭定义为循环、呼吸、肾脏、肝脏、凝血和中枢神经系统中至少一个器官或系统的序贯性器官功能衰竭评分(SOFA)≥ 3 分（即筛选期任意时间点新出现的 SOFA 评分≥3 分）；
- •入选至给予试验药物之间的时间间隔不超过 8 小时；
- •育龄女性尿妊娠试验阴性；
- •育龄患者近半年内无育儿计划且同意在研究期间采取有效措施避孕；
- •患者或法定代理人签署知情同意。
排除标准
- •妊娠期或哺乳期女性，或不能采取有效措施避孕者；
- •因基础疾病导致患者预期生存时间少于 28 天，如恶性肿瘤控制不佳，入组 30 天内发生心跳骤停，终末期肺病等；
- •患者存在以下慢性器官功能不全或免疫功能抑制（根据 APACHE II 评分的慢性健康评分评估）:a) 心脏：纽约心脏病协会心功能 IV 级；b) 呼吸：慢性阻塞性、梗阻性或血管性肺疾病导致活动重度受限，即不能上楼或不能做家务；或明确的慢性低氧、CO2 潴留、继发性真红细胞增多症、重度肺动脉高压(> 40 mmHg)或呼吸机依赖；c) 肾脏：接受长期透析治疗；d) 肝脏：活检证实的肝硬化及明确的门脉高压；既往因门脉高压引起的上消化道出血；或既往发生肝功能衰竭 / 肝性脑病 / 肝昏迷；e) 免疫功能抑制：接受的治疗措施影响感染抵抗力（如免疫功能抑制治疗，化疗，放疗，长期或近期使用大剂量激素），或罹患疾病影响感染抵抗力（如白血病、淋巴瘤和 AIDS）
- •入组前 4 周内出现以下情况：a) 急性肺栓塞；b) 输血反应；c) 急性冠脉综合征
- •确诊或高度疑似病毒性肝炎活动期、活动期肺结核等；
- •心动过缓的患者（心率每分钟低于 60 次）；
- •筛选前 24 小时内，接受过全血 / 红细胞输注，或重度贫血（血红蛋白小于 7.0g/dL）；
- •既往 24 小时内存在未控制的出血（临床判断需要输血支持者）；
- •大面积烧伤或化学灼伤（III 度烧伤面积> 30% BSA）；
- •经过充分液体复苏及血管活性药物治疗后平均动脉压< 65 mmHg；
- •急性骨髓造血抑制，如表现为粒细胞缺乏(ANC < 500/mm3)；
- •对试验药物有效成分或其辅料过敏；
- •患者正在使用的药物可能严重影响试验用药的代谢；
- •患者和（或）法定代理人签署不抢救预嘱(DNR)，或决定撤除生命支持治疗(withdraw)或限制生命支持治疗强度(withhold)并签署相关知情同意书；
- •近 3 个月内参加过临床干预试验；
- •受试者为研究人员或其直系亲属，或可能存在不当知情同意的患者；
- •主治医生认为不宜参加本试验的患者。
结局指标
主要结局
安全性指标（不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查等）
时间窗: D-1 至 D8 期间
药代动力学参数
时间窗: 首次给药前至末次给药结束后 23h 内
次要结局
- 给药后血浆内毒素、脓毒症相关标记物以及器官功能相对于基线的变化情况(首次给药前至末次给药开始后 24h 内)
研究者
陈帅
天津红日药业股份有限公司 / 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院
研究点 (10)
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