CTR20150705Active, not recruitingNot Applicable
奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂治疗活动性十二指肠溃疡临床试验
Not provided10 sites in 1 country340 target enrollmentStarted: November 17, 2015
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 340
- Locations
- 10
- Primary Endpoint
- 十二指肠溃疡愈合率
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
评价奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂治疗活动性十二指肠溃疡的疗效和安全性
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 70岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •年龄 18-70 周岁的门诊患者，男女不限
- •具有上腹不适，疼痛、烧灼感、恶心、呕吐、反酸、嗳气及腹胀等症状或无消化道症状患者
- •入选前 3 天内胃镜检查确诊为十二指肠溃疡（活动期），无活动性出血者（Forrest 3 级）
- •试验前 1 周内未使用过 PPI 及 H2RA 胃酸分泌抑制剂等药物
- •溃疡数不超过 2 个，最大者直径≤2cm，且至少有 1 个溃疡直径≥0.3cm
Exclusion Criteria
- •在试验前 30 天内发生十二指肠溃疡并发症而进行手术者
- •有药物过敏史者（对试验药、对照药辅料过敏）
- •有消化性溃疡活动性出血者
- •胃、十二指肠复合溃疡患者及有特殊原因的胃或十二指肠溃疡，如胃泌素瘤
- •患者（包括男性患者配偶）在试验期间及末次用药后 1 周内有妊娠计划、妊娠及哺乳期女性
- •合并用药：抗凝药物，胃粘膜保护剂，非甾体类抗炎药物，制酸剂，激素类药物等
- •有严重心、脑、肝（AST、ALT>正常值范围上限 1.5 倍）、肺、肾功能（Cr、BUN>正常值范围上限）不全或血液性疾病及精神、免疫功能障碍性疾病
- •低血钙症、低血钾症、高血钠、癫痫病、糖尿病患者等
- •3 个月内参加过临床试验者
- •研究者判断酗酒、有药瘾者或有其他不宜做药物试验观察者
Outcomes
Primary Outcomes
十二指肠溃疡愈合率
Time Frame: 治疗 4 周
Secondary Outcomes
- 治疗 2 周溃疡愈合率；(治疗 2 周)
- 溃疡相关疼痛消失时间；(治疗 4 周)
- 其他临床症状：烧灼感、恶心、呕吐、反酸、嗳气及腹胀等症状缓解程度(治疗 4 周)
Investigators
张志兰
海南海灵化学制药有限公司 / 海南锦天药业有限公司
Study Sites (10)
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