ChiCTR1900022728尚未招募早期 1 期
克罗恩病早期诊断的队列建立与临床标志物的组学研究
北京市卫生和计划生育委员会4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2019年5月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 血清标志物
研究概览
简要总结
1.完善亚临床期 / 早期 CD 的筛查、随访流程，建立亚临床期 / 早期 CD 患者队列及生物样本库。 2.明确多种血清标志物联合检测亚临床期 / 早期 CD 的最佳组合方式及检测性能，总结归纳亚临床期 / 早期 CD 的内镜、影像学和组织病理学特征。 3.探索亚临床期 / 早期 CD 的肠道微生物和代谢组学特征性改变，寻找新的诊断方法和标志物。 4.建立适合临床推广的 CD 的早期诊断方法。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •具备 CD 高危条件之一的患者，均接受结肠镜检查，一旦发现回肠末端或结肠不同部位的单发或多发表浅小溃疡、糜烂患者，则确定入组排查和随访。
- •CD 高危条件包括：不明原因的顽固性慢性腹痛并伴有排便习惯改变的患者（包括腹泻、便秘）；阑尾炎术后右下腹疼痛不缓解者；无原因的频繁口腔溃疡患者；不明原因的皮肤、关节病变患者；一级血缘亲属患有 IBD 者；健康体检发现回肠末端或结肠不同部位存在单发或多发阿弗它溃疡的患者。
排除标准
- •①确诊为进展期 CD/溃疡性结肠炎(UC)或筛查中发现可确诊的 CD/UC 患者；②确定患有其他免疫性疾病患者，如白塞氏病等；③结合病理考虑为淋巴瘤、疑似肿瘤等疾病者④存在常见肠道感染者（急慢性感染，含已确诊的肠道结核）⑤结肠镜检查前 3 个月内口服非甾体类等药物所致肠道损伤者⑥血管性病变者⑦乳糜泻患者⑧合并脏器衰竭的患者⑨不能接受排查或随访的患者。
结局指标
主要结局
血清标志物
肠道菌群标志物
代谢标志物
病理学特点
次要结局
- 影像学特点
研究者
研究点 (4)
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