CTR20212154已完成生物等效性试验
塞来昔布胶囊人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 112 人开始时间: 2021年8月27日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 112
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 研究空腹和餐后状态下健康成年受试者单次口服受试制剂塞来昔布胶囊（规格：0.2g，宜昌人福药业有限责任公司生产）与参比制剂塞来昔布胶囊（西乐葆，规格：0.2g；Pfizer Pharmaceuticals LLC 生产）在体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂塞来昔布胶囊 0.2g 和参比制剂西乐葆 0.2g 在健康成年受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •能够按照试验方案要求完成研究
- •受试者（包括男性受试者）自筛选前 14 天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划
- •年龄为 18～60 周岁男性和女性受试者（包括 18 和 60 周岁）
- •男性受试者体重≥50kg。女性受试者体重≥45kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0～28.0 范围内（包括临界值）
排除标准
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图或临床实验室检查
- •有心、肝、肾、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等严重病史者
- •已知凝血功能障碍者；或已知患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史的受试者
- •有吞咽困难或任何可干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病，尤其是影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如胃或小肠切除术、胃或十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃肠道出血、胃肠道溃疡、胃肠道穿孔、胃肠道阻塞，包括麻痹性肠梗阻者、胆囊炎、胆结石等）
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗体阳性
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）；或过敏体质者（如对两种及以上药物或食物过敏，如牛奶和花粉过敏者）；或已知对试验用药品组分或同类药物有过敏史者（磺胺类药物、阿司匹林及其他非甾体抗炎药）
- •不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；或试验期间对饮食有特殊要求者，不能统一饮食者
- •筛选前 6 个月有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位≈360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品或酒精筛查阳性者
- •女性志愿者在服用试验用药品前 30 天内使用口服避孕药；或服用试验用药品前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；或在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •在过去五年内有药物滥用史；或服用试验用药品前 3 个月使用过毒品者；或药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者
- •在服用试验用药品前 3 个月内有外科手术史或者服用过试验用药品者
- •服用试验用药品前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者
- •在服用试验用药品前 3 个月内献血或大量失血（>400mL）
- •在服用试验用药品前 3 个月内参加过其他的药物临床试验者
- •在服用试验用药品前 28 天内使用过任何影响肝酶活性的药物或与塞来昔布有相互作用的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素；抑制剂—酮康唑、奥美拉唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类），或服用了血管紧张素转化酶抑制剂和血管紧张素Ⅱ拮抗剂、噻嗪类利尿药物及华法林或其他类似药物者
- •在服用试验用药品前 14 天内接种过疫苗接种者
- •在服用试验用药品前 14 天内服用了任何处方药、任何非处方药、中草药或保健品
- •在服用试验用药品前 48h 内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或含葡萄柚成分的产品、含巧克力或富含嘌呤的食物及饮料等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- Tmax、t1/2z、AUC_%Extrap、λz(给药后 72 小时)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血常规、血（尿）妊娠-仅限女性）、12 导联心电图等(整个试验过程中)
研究者
张敏
宜昌人福药业有限责任公司
研究点 (1)
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