CTR20201027已完成生物等效性试验
塞来昔布胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、两序列、两周期、交叉、单次空腹 / 餐后给药生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2020年5月29日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察中国健康受试者在空腹 / 餐后状态下单次口服受试制剂塞来昔布胶囊（规格：0.2g；生产厂家：陕西步长高新制药有限公司；提供企业：山东丹红制药有限公司）和参比制剂塞来昔布胶囊（商品名：西乐葆；规格：0.2g；持证商：G.D.Searle LLC；生产厂家：Pfizer Pharmaceuticals LLC）后的药代动力学特征，评价空腹 / 餐后状态下两种制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 不限岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者，男女兼有，≥18 周岁；
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为 19.0～26.0 kg/m2（含边界值，计算公式 BMI =体重（kg）/身高 2（m2））；
- •受试者充分知情，了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道（尤其是胃肠道出血、溃疡和穿孔）、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液（如贫血）、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；
- •过敏体质（如对两种或两种以上药物 / 食物过敏）者；或既往对塞来昔布及其辅料、磺胺类药物过敏者；或有服用阿司匹林或其他包括其他环氧化酶-2(COX-2)特异性抑制剂在内的 NSAIDs 后诱发哮喘、荨麻疹或其他过敏型反应者；
- •不能遵守统一饮食规定（如对标准餐 / 高脂高热餐食物不耐受等）者；
- •筛选前 4 周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物，如阿司匹林、普萘洛尔、呋塞米、氟康唑等；或筛选前 7 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药及保健品）者；
- •筛选前 2 周内食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实、茶、咖啡等含黄嘌呤衍生物或酒精的食物或饮料等）或有剧烈运动，或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 28 单位酒精（1 单位=285mL 啤酒或 25mL 酒精量为 40%的烈酒或 75mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •既往有吸毒史、药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）者；
- •妊娠、哺乳期或筛选前两周发生过无保护性行为的女性受试者；
- •在研究期间至研究结束后 6 个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施进行避孕（包括受试者伴侣） 者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验或 1 个月内参加过医疗器械临床试验者；
- •有晕针、晕血史或不能耐受上肢静脉穿刺采血者；
- •生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、心电图、胸片（或胸部 CT）检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
- •术前病原乙梅丙艾检查结果经研究者判定有临床意义者；
- •入住前 24 小时内服用过任何含酒精类制品者；
- •酒精呼气测试检查＞0.0mg/100mL 者；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 60 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t / AUC0-∞(给药后 60 小时)
- 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、心电图、不良事件 / 反应等(从签署知情同意书至试验随访完成)
研究者
付樱
山东丹红制药有限公司
研究点 (1)
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