ChiCTR2400087203进行中（未招募）4 期
伊奈利珠单抗联合激素治疗视神经脊髓炎谱系疾病的临床研究
基金会12 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年6月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 无复发患者比例
研究概览
简要总结
本中心拟开展一项基于伊奈利珠单抗治疗 NMOSD 的前瞻性队列研究，旨在解决解决以下临床问题：（1）NMOSD 急性发作期激素冲击治疗后启用伊奈利珠单抗治疗能否使口服激素快速减量至停药？（2）伊奈利珠单抗治疗后，NMOSD 患者血清 AQP4 抗体是否能持续转阴？（3）伊奈利珠单抗治疗前后，NMOSD 患者血清神经损伤标志物 NfL 和 GFAP 水能否持续降低？
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 采用双盲法，参与临床评估的研究者和患者均不知道分组情况
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）确诊为 AQP4 抗体阳性的 NMOSD（满足 2015 国际视神经脊髓炎诊断小组诊断标准）：a. 有至少 1 种核心临床特征；b. 筛选前已确认血清抗 AQP4 抗体（CBA 法）阳性；c. 可排除其他诊断。
- •（2）核心临床特征：a. 视神经炎、急性脊髓炎、极后区综合征、急性脑干综合征；b. 伴典型 NMOSD 间脑病灶的症状性嗜眠症或急性间脑综合征；c. 伴典型 NMOSD 脑部病灶的大脑综合征。
- •（3）筛选前 2 月至少有一次临床发作（包括首次发作）。
- •（5）年龄在 18-75 岁之间。
- •（6）签署知情同意并遵守研究方案要求。
排除标准
- •（1）妊娠或哺乳期女性，或在研究期间计划妊娠者。
- •（2）合并严重感染、其他严重系统性疾病、恶性肿瘤。
- •（3）合并活动性乙肝、丙肝、HIV、梅毒、活动性结核感染等传染病。
- •（4）既往合并用药：既往使用过 IL-6 抑制剂（如托珠单抗、萨特利珠单抗等）；基线前 6 月内接受过 B 细胞耗竭剂（B 细胞已恢复至正常水平除外）；基线前 3 月内接受过研究性制剂治疗。
- •（5）实验室排除标准：白细胞< 3.0 ×10^3 /μL；绝对淋巴细胞计数< 0.5 ×10^3 /μL；ALT>1.5 倍于正常值上限。
研究组 & 干预措施
激素快速减量组
激素缓慢减量组
结局指标
主要结局
无复发患者比例
年复发率
定时 25 英尺步行测试
12 项多发性硬化步行量表
九孔柱测试
扩展残疾状况量表
次要结局
- 血清 AQP4 抗体
- 血清 NfL 和 GFAP
- B 细胞精细亚群和球蛋白水平
研究者
研究点 (12)
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