ChiCTR2100043013尚未招募4 期
低剂量利妥昔单抗和霉酚酸酯预防 NMOSD 复发的疗效差异研究方案
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年1月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 视力
研究概览
简要总结
比较低剂量利妥昔单抗与霉酚酸酯治疗视神经脊髓炎谱系病 NMOSD 患者疗效差异
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •(1)符合 2015 年 AQP4 抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）诊断标准；
- •(2)年龄 18~70 周岁；
- •(3)病情处于复发的急性期，即在筛选前 30 天内有新发神经功能缺损症状，或原有症状加重，症状至少持续 24 小时，无伴随的发热现象；
- •(4)残疾程度：EDSS≤7.0
- •(5)受试者本人或法定代理人自愿签署知情同意书
排除标准
- •1.孕妇、哺乳期妇女及近 24 个月有生育计划的患者；
- •2.正应用利妥昔单抗治疗的患者
- •3.正在使用人免疫球蛋白或其它免疫抑制剂（如霉酚酸酯、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤等）影响疗效评价的药物，且停药未超过 5 个半衰期；
- •4.患有未控制的急性感染或不宜应用免疫抑制药物的慢性感染，比如活动性乙型或丙型肝炎、结核、HIV 等。
- •5.因严重的精神或语言障碍不能按临床试验方案完成或不可能满足随访要求
- •6.因严重心血管疾病，血液 / 造血系统疾病，呼吸系统疾病，内分泌疾病，肾脏 / 泌尿系统疾病，消化系统疾病，先天性或获得性严重免疫缺陷、恶性肿瘤等疾病
- •7.研究者认为因其他原因不宜参加本临床试验者
研究组 & 干预措施
低剂量利妥昔单抗组
低剂量利妥昔单抗
霉酚酸酯组
霉酚酸酯
结局指标
主要结局
视力
视野
眼底
颅脑磁共振
脊髓磁共振
视神经磁共振
体格检查
EDSS 评分
次要结局
- 血常规
- 尿常规
- 血糖
- 血电解质
- 肝功
- 肾功
- 淋巴细胞亚群
- 血病毒学检测
- 血风湿系列
- 血免疫系列
- 血免疫球蛋白定量
- 脑脊液细胞学
- 脑脊液免疫球蛋白
- 脑脊液生化
- 心电图
- 肺部 CT
- 眼科光学相干断层成像
研究者
研究点 (1)
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