ChiCTR1900025744进行中（未招募）4 期
利妥昔单抗（汉利康）治疗视神经脊髓炎相关视神经炎临床试验：有效性及安全性评估
国家自然科学资助项目（课题编号：81870662）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 年复发率
研究概览
简要总结
评价复星医药利妥昔单抗注射液（国产生物类似药）治疗视神经脊髓炎相关视神经炎的有效性和安全性，重点关注本药对视神经脊髓炎相关视神经炎的年复发率的影响及其副作用。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.视神经炎脊髓炎谱系疾病相关性视神经炎的诊断标准之一才能入组：
- •（1） 符合 2015 年 NMOSD 诊断标准（Wingerchuk）；
- •（2） 首次发作或反复发作的单眼或双眼视神经炎，符合 ONTT 视神经炎诊断标准，同时 CBA 检测方法证实血清和 / 或脑脊液 AQP4-Ab 和 / 或 NMO-IgG 阳性；
- •2.18 岁≤年龄≤70 岁；
- •3.愿意服从本试验方案，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.年龄＜18 岁，或年龄＞70 岁；
- •2.妊娠或哺乳期妇女；
- •3.对试验药物中任何成份过敏者；或呼吸系统感染不适合应用本药；
- •4.有严重的心血管、肝、肾或造血系统病变、糖尿病患者，血压≥140/90 mmHg 者；
- •5.近半年内有应用其它 DMT 药物史（如干扰素、那他珠单抗、FTY-720 等）、或应用进口利妥昔单抗注射药；
- •6.在最近 3 个月内参加过其它新药的临床试验者；
- •因严重的精神或语言障碍不能按临床试验方案完成或不可能满足随访要求；
- •8.研究者认为因其他原因不宜参加本临床试验者；或不同意参与本研究项目者。
研究组 & 干预措施
试验组
200mg 溶于生理盐水 100ml，静脉滴注，1 次/2 周，连续 2 次；观察期间监 测外周血 CD19+ B 淋巴细胞比例，大于 1%则重复给药（200mg）。
对照组
硫唑嘌呤：2.5～3.0mg/(kg.d)；吗替麦考酚酯分散片： 750～3000mg/日
结局指标
主要结局
年复发率
最佳矫正视力
EDSS 评分
不良反应
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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