ChiCTR2200062978尚未招募1 期
ZOC2019619 滴眼液单次 / 多次给药在中国健康受试者中的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的安全性、耐受性及药代 / 药效动力学特性的 I 期临床研究
申办方自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2022年8月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
主要目的：评价 ZOC2019619 滴眼液单次 / 多次剂量递增给药在健康受试者中的安全性和耐受性，为后期临床研究提供剂量设置依据。 次要目的：评价 ZOC2019619 滴眼液单次 / 多次剂量递增给药在健康受试者中的药代动力学特征。评价 ZOC2019619 滴眼液单次 / 多次剂量递增给药在健康受试者中的药效动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •筛选时健康受试者年龄在 18~45 周岁（含两端界值），性别不限；
- •体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2（含两端界值）；男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg。
- •双眼矫正视力均应≥1.0，眼部症状、体征及眼科检查均正常或异常值无临床意义；
- •入组前双眼眼内压 IOP 检查在 14~20 mmHg 之间，包含两端界值。
- •筛选期生命体征、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、胸片等结果未见具有临床意义的异常情况。
- •对本研究已充分了解，自愿参加，并签署知情同意书。
- •受试者需保证并同意在签署知情同意书至最后一次给药后 30 天与育龄性伙伴必须使用非药物方法避孕（如避孕套或宫内节育器）。
排除标准
- •首次给药前一个月内任一眼患有感染外伤等眼部疾病或其他眼科检查具有显著的临床意义[如眼内压≥21 mmHg 结膜充血分级≥1 级角膜荧光染色分级≥2 级]或其他患有慢性或急性眼部疾病者；
- •筛选前 2 周内佩戴过角膜接触镜或美瞳的受试者或试验期间需佩戴角膜接触镜或美瞳者；
- •既往有进行眼科手术或眼科激光手术者；
- •妊娠（或妊娠试验阳性）哺乳期妇女；
- •现患有在临床上有明显的心血管呼吸消化内分泌代谢神经皮肤眼科感染性以及精神性疾病或异常；
- •在首次给药前 2 周内使用了任何药物包括眼用药物非处方药和草药（维生素除外）；
- •既往接受可能将影响临床试验结果的手术（包括但不限于任何胆囊切除术胃大部切除术等但小手术如体表脂肪瘤切除等可除外）；
- •在参加本次试验筛选前 2 个月内失血或献血超过 400 mL 者（女性生理期除外）；
- •临床上有显著的变态反应史特别是药物过敏史或已知对本药组分或活性代谢产物或同机制药物过敏者；
- •筛选前 3 个月酒精摄入量平均每天超过 2 个单位（1 单位=10 mL 乙醇即 1 单位=200 mL 酒精量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或给药前 48 h 直至出组不能放弃饮酒者或酒精呼气测试阳性者；
- •既往有嗜烟史（参加筛选前 1 个月内平均每日吸烟量＞5 支）或不同意在给药前 48 h 直至出组禁止吸烟者；
- •既往有药物滥用史或药物滥用筛查结果阳性；
- •在参加本次试验筛选前 3 个月内参加过其他临床试验；
- •乙肝病毒表面抗原，梅毒特异性抗体，丙型肝炎抗体，艾滋病抗体任何一项呈阳性的受试者；
- •有晕针晕血史或静脉采血困难者；
- •对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定，给药前 48 h 直至出组不能避免食用含黄嘌呤 / 咖啡因的饮料（咖啡、茶、可乐等）或食物（动物肝脏、巧克力等），或食用可能影响代谢的水果或果汁（葡萄柚、柚子、芒果等）者；
- •不符合国家或者上海市或上海市第一人民医院新冠病毒疫情防控要求者；
- •任何研究者认为不适合进入本研究的情况。
研究组 & 干预措施
1
0.00625%试验药物或安慰剂，1 滴，1 次
2
0.0125%试验药物或安慰剂，1 滴，1 次
3
0.025%试验药物或安慰剂，1 滴，1 次
4
0.04%试验药物或安慰剂，1 滴，1 次
5
0.05%试验药物或安慰剂，1 滴，1 次
6
0.0125%试验药物或安慰剂，1 滴 / 次，2 次 / 天，连续 7 天
7
0.025%试验药物或安慰剂，1 滴 / 次，2 次 / 天，连续 7 天
8
0.05%试验药物或安慰剂，1 滴 / 次，2 次 / 天，连续 7 天
结局指标
主要结局
安全性
次要结局
- 药代动力学
研究者
研究点 (1)
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