CTR20231641进行中（未招募）2 期
ZOC2019619 滴眼液治疗原发性开角型青光眼或者高眼压症的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂或者噻吗洛尔滴眼液对照的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究
未提供22 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 210 人开始时间: 2023年6月5日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 210
- 试验地点
- 22
- 主要终点
- 每个分组的平均日间 IOP 较基线的变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估不同剂量和给药频次的 ZOC2019619 滴眼液对比噻吗洛尔滴眼液在原发性开角型青光眼（POAG）或高眼压症（OHT）患者中的疗效。 次要目的：1.评估不同剂量和给药频次的 ZOC2019619 滴眼液对比安慰剂在原发性开角型青光眼（POAG）或高眼压症（OHT）患者中的疗效；2.评估不同剂量和给药频次的 ZOC2019619 滴眼液对比安慰剂或者噻吗洛尔滴眼液在 POAG 或 OHT 患者中的眼部和全身的安全性。3.评估不同剂量和给药频次的 ZOC2019619 滴眼液在 POAG 或 OHT 患者中的药代动力学（PK）特征。 探索性目的：评估不同剂量和给药频次对 POAG 或 OHT 患者的日 / 夜间眼压波动的影响。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估不同剂量和给药频次的zoc2019619滴眼液对比噻吗洛尔滴眼液在原发性开角型青光眼（poag）或高眼压症（oht）患者中的疗效。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时年龄≥18 周岁的男性或女性。
- •至少一只眼诊断为 POAG 或 OHT（一只眼 POAG，另一只眼 OHT 是可以接受的），初治或者经治的患者（目前使用降眼压药物≤2 种，含 2 种成分的复合制剂为 2 种降眼压药物），且经研究者判定眼压控制相对稳定。诊断标准如下：POAG：病理性高眼压［一般认为 24 h 眼压峰值超过 21 mmHg（1 mmHg = 0.133 kPa）］，眼底存在青光眼特征性损伤（视盘和 RNFL 形态改变）和（或）视野出现青光眼性损伤，房角开放，并排除引起眼压升高的其他因素；
- •OHT：3 次测量眼压的结果均超过正常值上限，但未发现青光眼性视神经形态改变和（或）视野损伤，房角为宽角，并排除继发性青光眼或角膜较厚、检测技术等其他因素导致的假性高眼压。
- •在资格鉴定#1 单眼或者双眼确诊为 POAG 或 OHT；
- •正在使用或既往使用降眼压药物的受试者必须在资格鉴定#2 前经历最短的药物洗脱期。
- •双眼标准对数视力表显示最佳矫正视力为 0.1 及以上。
- •从签署知情同意书至最后一次给药后 30 天，有生育能力的男性或女性患者（必须绝育或者无替代医疗干预的情况下已绝经至少 12 个月以上的绝经后妇女才能被认为无生育能力）必须接受有效的医学避孕措施。
- •同意签署知情同意书，并愿意遵循研究者的指示。
排除标准
- •研究眼的中央角膜厚度超过 600 μm 或小于 480 μm。
- •研究眼在筛选前 6 个月内接受过眼科手术（除外不影响本研究评价的眼睑手术）或者发生眼外伤，或预计在研究期间和末次给药后 30 天内需要进行眼科手术。
- •任一眼既往接受过青光眼眼内手术或者激光手术，包括虹膜周边切除、小梁成形术、房角光凝术、睫状体光凝术等。
- •双眼角膜屈光手术史（例如 PRK、LASIK、SMILE、角膜交联术，放射状角膜切开术等）。
- •任一眼继发性青光眼，如炎症、晶状体、血管疾病、药物等继发的。
- •任何类型的闭角型青光眼、窄房角（Shaffer2 级或以下）、房角关闭、房角粘连患者。
- •严重的青光眼损害，以至于 1 个月内洗脱降眼压药物被判定为不安全（晚期视野缺损，MD≤ -12 dB；或者平均视野缺损值大于 2 dB/年）。
- •任一眼确诊为具有临床意义的视网膜疾病（例如糖尿病视网膜病变、黄斑变性、视网膜中央静脉或动脉阻塞、黄斑水肿等）。
- •任一眼目前存在具有临床意义的活动性或复发性眼内感染或炎症。
- •任一眼存在角膜异常或影响压平眼压测定的疾病，如角膜水肿、角膜瘢痕、圆锥角膜等。
- •任一眼存在任何限制眼底或前房充分检查的眼部疾病。
- •在入组前 2 周内或者在研究期间不愿或不能停止使用角膜接触镜（隐形眼镜或者美瞳）的患者。
- •对本研究中使用的 ZOC2019619 滴眼液、噻吗洛尔或者安慰剂任何制剂组分过敏或耐受性差。
- •已知存在 HIV 感染（抗-HIV 阳性）、活动性乙肝（HBsAg 检测阳性且 HBV-DNA 高于定量值下限）、或活动性丙肝（HCV 抗体检测阳性且 HCV-RNA PCR 检测结果阳性，或梅毒感染（梅毒螺旋体抗体检测阳性）。
- •患者可能患有干扰研究终点的，或者未被稳定控制的严重的其他系统疾病，如 COPD、哮喘、II 或 III 度房室传导阻滞、窦性心动过缓、充血性心力衰竭等。
- •在筛选前至少 30 天内血压不能稳定控制在 160/100 mmHg 以下的高血压患者。
- •筛选前 30 天内参加过其他临床试验研究的患者。
- •入组前 28 天内或者预计在试验期间：全身使用可能影响眼压的药物，包括前列腺素类衍生物、β肾上腺素能受体阻滞剂或者激动剂、α2 肾上腺素能受体激动剂或者拮抗剂、碳酸酐酶抑制剂、脱水剂或者糖皮质激素类的患者，稳定降压或者使用治疗其他心血管疾病的药物大于 30 天的患者允许纳入；或者眼部使用缩瞳剂或者糖皮质激素类药物的患者。
- •研究者认为无法正确使用滴眼液的患者，或者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的患者。
结局指标
主要结局
每个分组的平均日间 IOP 较基线的变化。
时间窗: 给药第 28 天
次要结局
- 每个分组的平均日间 IOP 较基线的变化。(给药第 7、14、35 天时)
- 每个分组的平均日间 IOP；(给药第 7、14、28、35 天时)
- D7、D14、D28、D35 时每个分组的平均日间 IOP 较基线变化的百分比；(给药第 7、14、28、35 天时)
- 每个分组的不同时间点的 IOP 较基线变化的百分比。(给药第 7、14、28、35 天时)
- 每个分组的平均日 / 夜间 IOP、平均夜间 IOP 较基线的变化；(给药第 7 天时)
- 每个分组的平均日 / 夜间 IOP、平均夜间 IOP 较基线变化百分比。(给药第 7 天时)
- 包括不良事件、生命体征、实验室检查、12 导联心电图、眼科检查等。(使用试验用药品开始至结束)
研究者
梁翅勇
中山大学中山眼科中心 / 广州润尔眼科生物科技有限公司
研究点 (22)
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