CTR20230060进行中（未招募）2 期
一项评价 ZOC2017217 滴眼液在早中期老年性白内障患者中疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 IIb 期研究
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2023年1月11日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- BCDVA 较基线的变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：基于第 12 周时最佳矫正远视力（BCDVA）较基线的变化评估 ZOC2017217 滴眼液在早中期老年性白内障患者中的疗效，探索合适的给药方案。 次要目的：1.基于裸眼远视力（UCDVA）较基线的变化、晶状体混浊程度评分较基线的变化等次要疗效终点评估 ZOC2017217 滴眼液在早中期老年性白内障患者中的疗效。2.评估 ZOC2017217 滴眼液在早中期老年性白内障患者中的安全性。3. 评估 ZOC2017217 滴眼液在早中期老年性白内障患者中的血药浓度。 探索性目的：评估 ZOC2017217 滴眼液在早中期老年性白内障患者中近附加度数（ADD）较基线的变化。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 基于第12周时最佳矫正远视力（bcdva）较基线的变化评估zoc2017217滴眼液在早中期老年性白内障患者中的疗效，探索合适的给药方案。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 50岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加试验，受试者充分理解并自愿签署知情同意书，能按时随访；
- •年龄≥50 周岁且≤75 周岁，性别不限；
- •研究眼符合老年性白内障临床诊断标准，充分散瞳后，裂隙灯显微镜检查晶状体呈皮质混浊、核性混浊或以皮质或核性混浊为主的混合型混浊；
- •研究眼散瞳后晶状体混浊程度在 C＜4.0、N＜4.0、P＜1.0 的范围内（晶状体混浊分类方法 LCOS III）；
- •研究眼 BCDVA≥59 个字母且＜77 个字母[采用糖尿病视网膜病变早期治疗研究（ETDRS）视力表]；
排除标准
- •研究眼合并其他类型白内障者（如外伤性、并发性、代谢性、药物及中毒性、放射性白内障等）；
- •研究眼合并有其他影响矫正视力的眼病，包括但不限于：青光眼（或眼压≥21mmHg）、年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞、高度近视、黄斑裂孔、视网膜脱离等眼科疾病者；
- •研究眼既往有眼内或眼表手术史者；
- •筛选时研究眼正接受任何局部眼用处方药或非处方（OTC）滴眼液、凝胶、眼膏或清洗剂等，或研究期间计划使用上述药物（研究实施期间允许使用的药物除外）；
- •首次给药前 14 天内使用本方案禁止使用的药物 / 疗法；
- •任一眼有活动性眼部炎症（例如：睑缘炎、感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎、眼内炎等）；
- •只有一只功能眼[即另一只眼的最佳矫正视力＜19 个字母（采用 ETDRS 视力表）]，尽管这只眼在其他方面均符合参与研究的资格标准；
- •妊娠、正在哺乳期或期望妊娠者；
- •计划在未来半年内行白内障手术者；
- •具有严重的心血管系统疾病或既往病史（满足以下任一情况）：
- •1.筛选前 180 天内有明确心血管异常事件（例如：心肌梗塞、心律失常、心绞痛、血管成形术、血管支架植入、冠状动脉架桥手术、充血性心力衰竭等）；
- •2.筛选时存在无法控制的高血压（收缩压>180 mmHg 或舒张压>100 mmHg）。
- •经研究者或心理医生判断有精神病史或情绪障碍；
- •梅毒螺旋体抗体检查结果呈阳性，人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查结果呈阳性，丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV RNA）检查结果呈阳性，或活动性乙肝患者[定义为乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）≥正常值上限（ULN）]。
- •合并有其他控制不稳定的可能影响研究期间受试者安全性的局部或全身性疾病，包括但不限于控制不稳定的肝 / 肾功能不全、内分泌疾病、呼吸系统疾病、恶性肿瘤等疾病者；
- •研究者认为存在其他可能影响依从性或不适合参加本试验的情况。
结局指标
主要结局
BCDVA 较基线的变化。
时间窗: 第 12 周
次要结局
- BCDVA 较基线的变化。(第 2、4、6、8、20、28、36 周时)
- UCDVA 较基线的变化(第 2、4、6、8、12、20、28、36 周)
- 散瞳后晶状体混浊程度评分较基线的变化；(第 2、4、6、8、12、20、28、36 周)
- 对比敏感度较基线的变化情况；(第 2、4、6、8、12、20、28、36 周)
- 视功能相关生命质量量表（VFQ-25）评分较基线的变化情况；(第 2、4、6、8、12、20、28、36 周)
- 眼部耐受性评估：眼部烧灼感、眼痛、眼痒(第 2、4、6、8、12、20、28、36 周)
- 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）；(第 2、4、6、8、12、20、28、36 周)
- 标准眼科检查：采用裂隙灯生物显微镜和间接检眼镜对眼睛各部位进行检查，并评估球结膜充血、前房闪辉的情况；采用角膜荧光素染色检查，评估角膜上皮情况；眼压、眼底彩色照相和眼底 OCT 检查；(第 2、4、6、8、12、20、28、36 周)
- 实验室检查指标：血常规、尿常规、血生化。(第 12 周)
研究者
梁翅勇
中山大学中山眼科中心
研究点 (12)
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