CTR20221951进行中（未招募）1 期
ZOC2019619 滴眼液单次 / 多次给药在中国健康受试者中的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的安全性、耐受性及药代 / 药效动力学特性的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2022年8月3日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 ZOC2019619 滴眼液单次 / 多次剂量递增给药在健康受试者中的安全性和耐受性，为后期临床研究提供剂量设置依据。 次要目的：1、评价 ZOC2019619 滴眼液单次 / 多次剂量递增给药在健康受试者中的药代动力学特征。2、评价 ZOC2019619 滴眼液单次 / 多次剂量递增给药在健康受试者中的药效动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性及药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价zoc2019619滴眼液单次/多次剂量递增给药在健康受试者中的安全性和耐受性，为后期临床研究提供剂量设置依据。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •筛选时健康受试者年龄在 18~45 周岁（含两端界值），性别不限；
- •体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2（含两端界值）；男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；
- •双眼矫正视力均应≥1.0，眼部症状、体征及眼科检查均正常或异常值无临床意义；
- •入组前双眼眼内压 IOP 检查在 14~20 mmHg 之间，包含两端界值；
- •筛选期生命体征、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、胸片等结果未见具有临床意义的异常情况；
- •对本研究已充分了解，自愿参加，并签署知情同意书；
- •受试者需保证并同意在签署知情同意书至最后一次给药后 30 天与育龄性伙伴必须使用非药物方法避孕（如避孕套或宫内节育器）；
排除标准
- •首次给药前一个月内任一眼患有感染、外伤等眼部疾病，或其他眼科检查具有显著的临床意义[如眼内压≥21 mmHg、结膜充血分级≥1 级、角膜荧光染色分级≥2 级或其他患有慢性或急性眼部疾病者；
- •筛选前 2 周内佩戴过角膜接触镜或美瞳的受试者，或试验期间需佩戴角膜接触镜或美瞳者；
- •既往有进行眼科手术或眼科激光手术者；
- •妊娠（或妊娠试验阳性）、哺乳期妇女；
- •现患有在临床上有明显的心血管、呼吸、消化、内分泌、代谢、神经、皮肤、眼科、感染性以及精神性疾病或异常；
- •在首次给药前 2 周内使用了任何药物，包括眼用药物、非处方药和草药（维生素除外）；
- •既往接受可能将影响临床试验结果的手术（包括但不限于任何胆囊切除术、胃大部切除术等，但小手术如体表脂肪瘤切除等可除外）；
- •在参加本次试验筛选前 2 个月内失血或献血超过 400 mL 者（女性生理期除外）；
- •临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对本药组分或活性代谢产物或同机制药物过敏者；
- •筛选前 3 个月酒精摄入量平均每天超过 2 个单位（1 单位=10 mL 乙醇，即 1 单位=200 mL 酒精量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或给药前 48 h 直至出组不能放弃饮酒者，或酒精呼气测试阳性者；
- •既往有嗜烟史（参加筛选前 1 个月内平均每日吸烟量＞5 支）或不同意在给药前 48 h 直至出组禁止吸烟者；
- •既往有药物滥用史或药物滥用筛查结果阳性；
- •在参加本次试验筛选前 3 个月内参加过其他临床试验；
- •乙肝病毒表面抗原，梅毒特异性抗体，丙型肝炎抗体，艾滋病抗体任何一项呈阳性的受试者；
- •有晕针晕血史或静脉采血困难者；
- •对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定，给药前 48 h 直至出组不能避免食用含黄嘌呤 / 咖啡因的饮料（咖啡、茶、可乐等）或食物（动物肝脏、巧克力等），或食用可能影响代谢的水果或果汁（葡萄柚、柚子、芒果等）者；
- •不符合国家或者上海市或上海市第一人民医院新冠病毒疫情防控要求者；
- •任何研究者认为不适合进入本研究的情况。
结局指标
主要结局
不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）；
时间窗: 首次用药后至研究结束
眼部症状和体征
时间窗: 受试者入组至研究结束
角膜荧光染色检查、裂隙灯和眼前节照相、彩色眼底照相检查、矫正视力和眼底镜检查；
时间窗: 受试者入组至研究结束
生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12 导联心电图。
时间窗: 受试者入组至研究结束
次要结局
- 单次给药研究的药代动力学指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC_%Extrap、Tmax、t1/2z、MRT0-t、MRT0-∞、CLz/F、Vz/F、λz(用药前 60min 至用药后 12h)
- 多次给药药代学指标：Tmax、Cmin,ss、Cmax,ss、t1/2z、CLss/F、AUC0-t,ss、AUC0-∞,ss、DF、Vz/F、λz、MRT0-∞,ss 等(首次用药前 60min 至末次用药后 12h)
- 眼压测量(首次用药前 60min 至末次用药后 12h)
研究者
梁翅勇
中山大学中山眼科中心 / 广州润尔眼科生物科技有限公司
研究点 (1)
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