临床试验/ChiCTR2500103931

ChiCTR2500103931尚未招募不适用

血浆置换联合伊奈利珠单抗治疗视神经脊髓炎谱系疾病的临床研究

北京医卫健康公益基金会1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月1日最近更新: 2025年6月9日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 1
主要终点: 外周血浆细胞/B 细胞变化

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

观察血浆置换联合伊奈利珠单抗治疗急性期视神经脊髓炎谱系疾病患者对浆细胞/B 细胞及疾病活动的作用

研究设计

研究类型: 观察性研究
主要目的: 队列研究

入排标准

年龄范围: 18 至 85（—）
性别: All

入选标准

•1.符合 2015 年的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）国际共识诊断标准，且 AQP4 抗体阳性的患者；
•2.年龄大于等于 18 周岁；
•3.NMOSD 病情处于急性期，即在筛选前 30 天内有新发神经功能缺损症状，或原有症状加重，症状至少持续 24 小时，无伴随的发热现象；
•4.同意在研究期间采用有效的避孕措施；
•5.自愿签署知情同意书。

排除标准

•1.活动性乙型肝炎病毒感染患者，即乙肝表面抗原（HBsAg）阳性伴乙肝病毒抗体阳性的活动性乙肝患者；
•2.活动性或未经治疗的潜伏性结核患者；
•3.经研究者判断可能会对伊奈利珠单抗过敏者；
•4.孕妇、哺乳期妇女及近 52 周有生育计划的患者；
•5.研究者认为不适合参加试验的患者。

研究组 & 干预措施

血浆置换序贯伊奈利珠单抗治疗组

血浆置换序贯吗替麦考酚酯组

结局指标

主要结局

外周血浆细胞/B 细胞变化

次要结局

治疗后首次临床复发的时间
复发次数
扩展残疾状态量表（EDSS）评分相比基线的变化（第 28 和 52 周时）
Hauser 步行指数相比基线的变化（第 28 和 52 周时）
视神经脊髓炎型损伤程度 OSIS 评分相比基线的变化（第 28 和 52 周时）
磁共振 T2 新发病灶数相比基线的变化（第 52 周时）
研究期间发生不良事件（AE）的患者人数和比例

研究者

发起方

北京医卫健康公益基金会

研究点 (1)

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