ChiCTR2500104539
尚未招募
早期 1 期
一项评价自体肾源性上皮细胞来源的角膜内皮样细胞治疗角膜内皮功能失代偿的有效性与安全性的单中心临床研究
研究者自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 5 人开始时间: 2025年5月15日最近更新:
概览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 研究者自筹经费
- 入组人数
- 5
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 视力
概览
简要总结
以角膜内皮失代偿的患者为对象，探索性探讨自体肾源性上皮细胞来源的角膜内皮样细胞移植的安全性和有效性（治疗效果）
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）被诊断为角膜内皮失代偿的患者，包括至少有一次全层角膜移植既往史的患者。
- •（2）同意获取时年龄在 18 岁以上、85 岁以下的患者（性别不限）。
- •（3）通过角膜内皮显微镜或共聚焦显微镜检查，中央部角膜内皮细胞密度在 500 -800 cells/mm² 以下或无法测量的患者。
- •（4）能够从本人处获取书面同意自愿参加研究的患者。
排除标准
- •（1）患有原因不明原因的角结膜疾病的患者。
- •（2）患有活动性角膜感染症或患有全身性感染症（细菌·真菌· HBV·HCV 等病毒阳性者等）的患者。
- •（3）眼压在 30 mmHg 以上的患者（但使用青光眼治疗药物能将眼压控制在 21 mmHg 以下者不排除）。
- •（4）血糖控制不佳的糖尿病患者（HbA1C 8.0%以上）
- •（5）在房角发现新生血管或接受过新生血管性青光眼治疗的患者。
- •（6）对围手术期及术后观察期间处方的药物［麻醉药（利多卡因注射液）、抗生素（氧氟沙星滴眼液）、类固醇制剂（0.1%倍他米松眼耳鼻科用液、0.1%氟米龙滴眼液、妥布霉素地塞米松滴眼液或眼膏）、青光眼治疗药（前列腺素制剂、β受体阻滞剂、乙酰唑胺滴眼混悬液、利奈唑胺滴眼液）等］有过敏史的患者。
- •（7）计划在本临床研究期间接受内眼手术的患者。
- •（8）有癌症既往史的患者。
- •（9）患有重度肝功能障碍（AST＞100 IU/L 或 ALT＞100 IU/L）的患者。
- •（10）需要透析的重度肾功能障碍（血清肌酐值 1.5 mg/dl 以上）的患者。
研究组 & 干预措施
角膜内皮失代偿组
前房注射细胞悬液
结局指标
主要结局
视力
眼压
角膜厚度
角膜内皮细胞密度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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