CTR20201641已完成生物等效性试验
奥贝胆酸片在健康受试者中随机、开放、三周期、部分重复空腹和餐后状态下生物等效性临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2020年8月13日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药代动力学评价指标包括：奥贝胆酸的 Cmax、AUC0-t
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的是研究空腹或餐后状态下，单次口服奥贝胆酸片受试制剂（规格：10mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（OCALIVA，规格：10mg，Intercept Pharmaceuticals, Inc 公司）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的是观察受试制剂和参比制剂（商品名：OCALIVA）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者
- •年龄为 18 周岁~65 周岁（包括 18 和 65 周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）
- •健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者
- •受试者（包括伴侣）保证从筛选前 2 周至最后一次给药后 3 个月内无生育或捐献精子 / 卵子计划且自愿采取适当避孕措施
排除标准
- •过敏性体质（对两种及其以上药物、食物或花粉等物质过敏；或易发生过敏反应而找不到发病原因），或有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或对研究药物及其辅料过敏者
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- •体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义者
- •谷丙转氨酶、谷草转氨酶＞正常值上限者
- •既往存在药物性肝炎、酒精性肝炎或其他肝功能损伤疾病者
- •女性受试者既往有痛经史者
- •乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义者
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（>400mL），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •筛选前 3 个月参加了任何临床试验者，或计划在研究期间参加其他临床试验者
- •筛选前 30 天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
- •随机前 28 天内使用过胆汁酸结合树脂（如考来烯胺、考来替泊或考来维仑等）、华法林、窄治疗窗指数的 CYP1A2 底物（如茶碱、替扎尼定等）、胆汁酸盐外排泵抑制剂（如环孢素等）、CYP2C19 底物（如奥美拉唑等）、CYP3A4 底物（咪达唑仑等）、P-gp 底物（地高辛等）、BCRP/OATP1B1/OATP1B3 底物（瑞舒伐他汀等）者
- •随机前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者
- •随机前 30 天内接受过疫苗接种
- •随机前 7 天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品
- •随机前 48h 内饮用了过量（每天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料，或摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物者
- •随机前 48h 内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气测试结果>0mg/100mL 者
- •女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者
- •有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者
- •从筛选阶段至随机前发生急性疾病者
结局指标
主要结局
主要药代动力学评价指标包括：奥贝胆酸的 Cmax、AUC0-t
时间窗: 给药后 168h
次要结局
- 奥贝胆酸的 AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap；甘氨酸奥贝胆酸和牛磺酸奥贝胆酸的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap。(给药后 168h)
- 安全性评价指标包括不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室结果的改变（甲状腺功能、血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查结果。(临床试验期间)
研究者
董达文
扬子江药业集团有限公司
研究点 (1)
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