CTR20233009已完成生物等效性
双氯芬酸钠缓释片在餐后条件下的人体生物等效性
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2023年9月22日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目标：为了证明受试制剂（T）：安若维他药业泰州有限公司生产的双氯芬酸钠缓释片 75mg，与参比制剂（R）：Novartis Pharma S.A.S, France 的 Voltarene® L.P（双氯芬酸钠缓释片）75mg 之间，在餐后条件下作用于 48 名健康、成年、人体受试者的生物等效性。 次要目标：监测受试者口服单剂量研究产品（IPs）的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:生物等效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康、成年、人体受试者年龄在 18-45 岁之间（含上下限）。
- •体重指数在 18.50-29.99 Kg/m2 之间（含上下限）。
- •为参与研究给予书面知情同意。
- •无 HIV 1&2、乙型和丙型肝炎病毒和 RPR 的疾病标志物。
- •既往病史无重大疾病，筛查时进行全身及体格检查无异常。
- •筛选期间，在实验室评估没有临床意义的异常实验室值（任何超出正常范围的实验室值，已由研究者 / 医生以适当的理由进行评估）。
- •正常的胸部 X 光（PA 透视）（最近 6 个月内完成）。
- •a. 在研究期间，有生育潜力的女性采用可接受的避孕方法，如避孕套、泡沫、凝胶、子宫隔膜、宫内节育器（IUD）或禁欲；或
- •b. 手术不育（受试者已进行了双侧输卵管结扎；卵巢切除术或子宫切除术）。
排除标准
- •缺乏自理能力的志愿者。
- •对双氯芬酸或制剂中辅料成分过敏的病史或证据。
- •过敏史（如荨麻疹，血管性水肿，急性鼻炎）或哮喘。
- •胃肠道出血、溃疡、穿孔、炎症的病史或证据。
- •有严重肝功能损害、严重肾功能损害的病史或证据。
- •充血性心力衰竭、缺血性心脏病和外周动脉疾病的病史或证据。
- •鼻息肉、慢性阻塞性肺疾病或慢性呼吸道感染的病史或证据（特别是当与过敏性鼻炎症状相关时）。
- •有荨麻疹、溃疡性结肠炎和克罗恩病的病史或证据。
- •有高血压、高脂血症、糖尿病、脑血管疾病、液体潴留、水肿和止血障碍病史或证据。
- •有心肌梗死、库尼斯综合征病史或证据。
- •剥脱性皮炎、Stevens-Johnson 综合征（SJS）和 Lyell 综合征的病史或证据。
- •有过敏 / 类过敏反应史或证据。
- •有肾病综合征、狼疮性肾炎、肝硬化病史或证据。
- •有果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良综合征或蔗糖酶 / 异戊酸酶缺乏症（罕见遗传性疾病）的病史或证据。
- •非甾体抗炎药或乙酰水杨酸（非甾体类抗炎药的交叉介导反应）、米法莫肽、华法林、抗血小板药物、锂、镇痛药、解热药、阿司匹林、甲氨蝶呤、环氧合酶 2（cox-2）、ACE 抑制剂、环孢霉素、他克莫司、甲氧苄啶、尼可地尔、培美曲塞、甲氨喋呤、替诺福韦酯、地高辛、糖皮质激素、CYP2C9 细胞色素抑制剂、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂、己酮可可碱、苯妥英钠和喹诺酮类药物。
- •血压：收缩压>140mm Hg 及<110mm Hg，舒张压<70mm Hg 和>90mm Hg
- •重大全身疾病、癫痫发作、精神疾病、神经系统疾病、代谢紊乱、营养紊乱和过敏性皮疹的病史。
- •摄入高咖啡因（一天内超过块 5 杯咖啡或茶）。
- •静脉难以找到或献血困难的历史。
- •在研究登记入院前 90 天内献血（1 单位或 350mL）。
- •任何消遣性药物或药物依赖的成瘾史。
- •在过去 90 天内参加任何临床研究。
- •每周期登记入院前 48.00 小时内因任何原因（如宗教原因而禁食）进食异常或不正常。
- •在第一周期研究入院前 14 天内任何处方药或非处方药（OTC）（例如：感冒药、抗酸剂、维生素或天然产品等），并在整个研究过程中不愿避免使用。
- •每周期登记入院前至少 48.00 小时内，进食含有黄嘌呤的食物或饮料（巧克力、茶、咖啡、可乐或能量饮料）。
- •每周期研究登记入院前 48.00 小时内，食用了葡萄柚或葡萄柚之类的柑橘类水果（青柠 / 甜青柠）或果汁。
- •每周期登记入院前 24 小时内有腹泻、呕吐或任何其他原因脱水的病史。
- •在第一周期登记入院之前 14 天内使用任何已知的可显著诱导或抑制药物代谢酶的药理剂，并且在整个研究期间不愿避免使用该药。
- •在每周期的登记入院检查中，尿液中的滥用药物（苯二氮卓类、可卡因、阿片类、苯丙胺类、大麻素和巴比妥类）结果呈阳性。
- •在每周期的登记入院期间，尿液酒精测试呈阳性结果。
- •在每周期的登记入院期间，女性志愿者显示妊娠检查阳性。
- •妊娠、哺乳或在研究期间可能怀孕的女性志愿者。
- •在研究前 6 个月内任何时间使用过植入或注射激素避孕药或在用药前 14 天内使用过激素避孕药的女性志愿者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 18h
次要结局
- Tmax、AUC%外推、T1/2 和λz(给药后 18h)
- 不良事件以及与实验室检查、体格检查和生命体征(给药后和随访期间)
研究者
姜国非
安若维他药业泰州有限公司
研究点 (1)
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