ChiCTR2000041054进行中（未招募）早期 1 期
CAR-T 细胞治疗急性髓系白血病的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2020年12月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
探讨 CAR-T 细胞治疗急性髓系白血病的安全性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 2 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 符合难治复发急性髓系白血病患者；对难治的定义为：
- •①用标准的诱导缓解方案治疗 2 个疗程未达部分缓解者。
- •②首次缓解后 6 个月内复发者，又称早期复发。
- •③首次缓解后 6 个月后复发，但用原诱导缓解方案再次治疗失败者。
- •④多次复发者。对复发的定义为：经治疗后获得完全缓解的患者，骨髓中白血病细胞超过 5%，又称髓内复发；或出现骨髓以外部分的白血病病变，又称髓外复发（通常以中枢神经系统、睾丸白血病最为多见）；
- •（2） 病变细胞确认表达 CLL1/CD33/CD123/NKG2D/LILRB2(CD85d)/LILRB4 (CD85k)/ADGRE2/CCR1 靶点；
- •（3） KPS＞60 分；
- •（4） 预期生存时间在 3 月以上；
- •（5） 性别不限，年龄 2-75 岁；
- •（6） 临床诊断为高危型、复发难治型或没有条件接受标准治疗的患者；
- •（7） 无严重精神障碍性疾病；
- •（8） 足够的心肝肾功能（a.肝功能：ALT/AST＜3 倍正常值上限（ULN）且胆红素≤34.2μmol/L；b.肾功能：肌酐＜220μmol/L；c.肺功能：室内氧饱和度≥95%；d.心功能：左心室射血分数（LVEF）≥40%；）；
- •（9） 无与本方案相冲突的其他严重疾病（如自身免疫性疾病、免疫缺陷、器官移植）；
- •（10）能配合试验管理和随访；
- •（11）患者自愿参加研究并签署知情同意书。
排除标准
- •（1） 其他恶性肿瘤病史；
- •（2） 未控制的活动性感染；
- •（3） 存在需全身性应用糖皮质激素的基础疾病者；
- •（4） 急慢性 GVHD；
- •（5） T 细胞抑制剂治疗者；
- •（6） 妊娠期及哺乳期妇女；
- •（7） 活动期乙肝患者；
- •（8） 其他研究者认为的不适合参加该研究的情况（HIV 感染、静脉药瘾者等），或者其他影响本临床研究结果分析的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
CAR-T 细胞
结局指标
主要结局
安全性
次要结局
- 总体有效率
- 无进展生存期
研究者
研究点 (1)
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