一项在初治或既往一线或二线系统治疗失败的 EGFR 野生型（wt）、ALK 重排阴性、MET 外显子 14 跳跃突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）中国成人患者中开展的口服 MET 抑制剂 INC280 的多中心、双队列 II 期研究

Novartis Pharmaceuticals Corporation/ Novartis Pharma Produktions GmbH/ 诺华（中国）生物医学研究有限公司19 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2021年1月24日

适应症

试验速览

本项 II 期研究旨在支持 INC280 单药治疗初治（队列 1）或既往一线或二线系统治疗失败（队列 2）的 MET 突变、晚期 / 转移性 NSCLC 患者在中国的新药申请（NDA）

•签署知情同意书时年龄≥ 18 岁的中国成人。
•入组研究时患有经组织学证实的 IIIB 期、IIIC 期或 IV 期 NSCLC。
•组织学或细胞学确诊的 NSCLC，EGFR 野生型，ALK 重排阴性，MET 外显子 14 跳越突变。队列 1：MET 突变的初治受试者。队列 2：MET 突变的既往治疗受试者。
•根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 版，至少有一个可测量病灶。

•既往接受过任何 MET 抑制剂或 HGF 靶向治疗。
•已知对 INC280 的任何辅料（交联聚维酮、甘露醇、微晶纤维素、聚维酮、十二烷基硫酸钠、硬脂酸镁、胶态二氧化硅和各种包衣预混合物）存在超敏反应。
•根据当地法规和治疗指导原则，其他致癌驱动基因（如 ROS1 易位或 BRAF 突变等）已知存在的受试者，应建议选择相应的其他靶向治疗。
•在入组研究前 2 周内神经系统不稳定或需要增加类固醇剂量以控制中枢神经系统（CNS）症状的有症状性 CNS 转移受试者。如果受试者并非因为 CNS 相关而因内分泌缺陷或肿瘤相关症状而接受皮质类固醇治疗的，则在 INC280 首次给药前，剂量必须稳定（或降低）至少 5 天。
•现患或曾患癌性脑膜炎。
•现患或过去 3 年内曾患已确诊和 / 或需要治疗的 NSCLC 以外的恶性疾病。此项排除标准的例外情况包括：完全切除的基底细胞癌和鳞状细胞皮肤癌，以及完全切除的任何类型的原位癌。
•现患或曾患间质性肺疾病或间质性肺炎，包括具有临床意义的放射性肺部炎症（即影响日常生活活动或需要治疗干预）。

盲态独立审查委员会（BIRC）评估总缓解率（ORR），按队列评价 capmatinib 的抗肿瘤活性。

时间窗: 每 6 周一次

发起方

Novartis Pharmaceuticals Corporation/ Novartis Pharma Produktions GmbH/ 诺华（中国）生物医学研究有限公司

Loading locations...