ChiCTR2600117155尚未招募2 期
针对 non-pCR 适应性免疫治疗(CTONG 2508-ADAPT-Lung)
中国胸部肿瘤研究协作组5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 2 年 EFS 率
研究概览
简要总结
主要研究目的： MRD 指导下行适应性辅助信迪利单抗治疗经新辅助免疫联合化疗后病理缓解为 non-pCR（1%-90%RVT）的 II-IIIB 期 NSCLC 的 2 年 EFS 率
次要研究目的：
- 根据 RECIST V1.1 评估受试者的中位无事件生存期 mEFS
- 评估受试者 2 年 OS 率
- 根据 RECIST V1.1 评估受试者的中位总生存期 mOS
- 根据 CTCAE V5.0 评估信迪利单抗辅助免疫治疗的安全性和耐受性：包括不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率，AE/SAE 导致治疗终止的发生率
- 评估受试者的生活质量（QoL）
探索性目的：
- 评估 landmark 点和连续监测下 MRD 状态与 EFS 的关系
- 探索 MRD 监测下持续阴性患者人群的占比，以及其中位 EFS
- 分析病理缓解中 4 种 RVT 结果类型（1%-5% irRVT vs ＞5%-30% irRVT vs ＞30%-80% irRVT vs ＞80% irRVT）的占比，以及其与中位 EFS 的关系
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意；
- •男或女性≥18 周岁，且≤75 周岁；
- •经细胞学或组织学确诊的 NSCLC；
- •已接受 3-4 周期新辅助免疫（PD-1 抑制剂）联合化疗；
- •已接受根治性手术治疗（R0），手术方式可以是肺叶切除术或袖状肺叶切除术，在手术结束时大体病灶必须全部切除，所有切除肿瘤的手术切缘必须呈阴性，需要经过系统性淋巴结清扫；
- •根据 AJCC8 肺癌 TNM 分期分类，临床分期为 II、IIIA 或 IIIB（仅限可切除的 N2）期。可切除 N2 是指非大块（定义为短径小于 3cm）、离散或单站 N2 累及。如临床怀疑为 N2 或 N3，病理证实是临床可行的，则尽可能需要病理证实；
- •病理缓解情况评估为 1%-90% RVT 的患者；
- •无 EGFR 突变，ROS1 融合，ALK 融合和 RET 融合，其他可靶驱动基因变异交由申办方讨论后决定；
- •肺癌根治术前未进行过除 PD-1 抑制剂和化疗之外的抗肿瘤治疗；
- •研究入组前 4-12 周完成肺癌根治性手术，术后病理显示 R0 切除，CT 影像学检查证实患者在根治性手术 1 个月后无残余肿瘤病灶；
- •ECOG 评分 0-1 分；
- •预期生存时间>6 个月；
- •足够器官功能： 1) 近 14 天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L； 2) 近 14 天未输血的情况下，血小板≥100×10^9/L； 3) 近 14 天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>9 g/dL；4) 总胆红素≤1.5 倍正常值上限（ULN） 5) 天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）在≤2.5 倍 ULN（有肝转移的受试者允许 ALT 或 AST ≤5×ULN）； 6) 血肌酐≤1.5 倍 ULN 并且肌酐清除率（采用 Cockcroft-Gault 公式计算）≥60 ml/min； 7) 凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍 ULN； 8) 甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线 TSH 超出正常范围，如果总 T3（或 FT3）及 FT4 在正常范围内的受试者亦可入组； 9) 心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）；
- •对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第 1 周期第 1 天）之前的 3 天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术；
- •如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后 120 天（或末次化疗药物给药后 180 天）内采用年失败率低于 1%的避孕措施；
- •提供用于 MRD 评估的样本（手术组织+血液）。
排除标准
- •首次给药前 5 年内诊断为非小细胞肺癌之外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和 / 或经过根治性切除的原位癌）；
- •给药前接受过辅助放疗；
- •手术方式为全肺切除的患者；
- •当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前 4 周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗；
- •新辅助治疗采取除化疗和免疫治疗外的其他抗肿瘤治疗手段;
- •存在未愈合的手术切口、溃疡或骨折；
- •在研究者看来，严重的伴随系统性疾病可能会影响患者完成研究的能力，存在自身免疫性抗体阳性的患者需研究者评估、确认不存在需要全身治疗的自身免疫性疾病方可入组；
- •患有原发性免疫缺陷疾病；
- •研究首次给药前 7 天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法； 注：允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10 mg/天的泼尼松或等效药物）；
- •已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植；
- •已知对本研究药物信迪利单抗活性成分或辅料过敏者;
- •在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和 / 或并发症中充分恢复（即，≤1 级或达到基线，不包括乏力或脱发）；
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
2 年 EFS 率
时间窗: 给予治疗后 2 年内
次要结局
- mOS(给予治疗后 5 年内)
- 评估 landmark 点和连续监测下 MRD 状态与 EFS 的关系(给予治疗后 2 年内)
- mEFS(给予治疗后 2 年内)
- 2 年 OS 率(给予治疗后 2 年内)
- 分析病理缓解中 4 种 RVT 结果类型（1%-5% irRVT vs ＞5%-30% irRVT vs ＞30%-80% irRVT vs ＞80% irRVT）的占比，以及其与中位 EFS 的关系(给予治疗后 2 年内)
- 探索 MRD 监测下持续阴性患者人群的占比，以及其中位 EFS(给予治疗后 2 年内)
- AEs(给予治疗后 2 年内)
- 生活质量(给予治疗后 2 年内)
研究者
研究点 (5)
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