CTR20171382已完成不适用
一项评估健康成年受试者空腹和餐后口服头孢呋辛酯片体内生物等效性的随机、开放、单剂量、双周期、交叉研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2017年12月14日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以原研 Glaxo Wellcome Operations 的头孢呋辛酯片（商品名 Zinnat® ,规格：0.125g）为参比制剂， 华北制药河北华民药业有限责任公司生产的头孢呋辛酯片（规格：0.125g）为受试制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后状态下是否具有生物等效性，并观察在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 至 60 周岁（含 18 和 60 周岁）的健康男性和女性受试者；
- •男性受试者体重≥ 50 kg，女性受试者体重≥ 45 kg，体重指数（BMI）在 19 至 26 kg/m2（含 19 和 26）范围内（BMI=体重（kg）/身高 2(m2)）；
- •受试者无任何具有临床意义的心血管、呼吸、肾脏、胃肠道、肝、代谢、内分泌、免疫、神经或精神方面的疾病，并且总体健康状况良好；
- •同意在试验期间以及在最后一次研究药物给药后 3 个月内采取有效的避孕措施者；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署 ICF。
排除标准
- •对研究用药及对青霉素类、头孢类、青霉素衍生物、青霉胺及头霉素类过敏者；
- •经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；
- •在给药前 12 个月内有药物滥用者或药物滥用筛查呈阳性者；
- •每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气测试结果为阳性者；
- •首次服用研究用药前 4 周内接受过疫苗接种，使用任何处方药、中草药类补药，和 / 或者首次服用研究用药前 2 周内使用任何非处方药（OTC）、营养补充剂、维生素；
- •入选前 3 个月内献过血，或因其它原因失血超过 400 mL；
- •过去 3 个月内参加过其它临床试验的受试者；
- •生命体征、体格检查、实验室检查、胸部 X 线检查、12 导联 ECG 检查，任何项目异常且经研究者判断有临床意义者；
- •妊娠期、哺乳期妇女和不能按要求进行避孕的育龄女性及不按要求进行避孕的男性；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV）、梅毒、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体呈阳性者；
- •在研究开始前 48 小时直至研究结束，受试者饮用任何包含咖啡因的饮料或食物，例如咖啡、茶、可乐、巧克力等；
- •在研究开始前 7 天直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物；
- •不能遵守统一饮食（如对高脂餐食物不耐受等）者；
- •经研究者判断，不适合参加的受试者。
结局指标
主要结局
AUC、Cmax
时间窗: 给药前到给药后 12 小时
次要结局
- t1/2、Tmax(给药前到给药后 12 小时)
- 不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查值(整个试验过程中)
研究者
李敏
华北制药河北华民药业有限责任公司
研究点 (1)
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