ChiCTR2100046261进行中（未招募）早期 1 期
自体 CLL1 CAR-T 治疗复发难治急性髓系白血病患者的单臂、非盲安全性及有效性临床研究
广州百暨基因科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2021年5月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性指标
研究概览
简要总结
主要目的： 评价抗 CLL1 的 CAR-T 细胞单剂量输注在急性髓系白血病患者中的安全性及有效性； 次要目的 1.观察抗 CLL1 的 CAR-T 细胞治疗 AML 的无复发生存率（RFS）、无事件生存率（EFS）、总生存率（OS）； 2.观察抗 CLL1 的 CAR-T 细胞治疗 AML 的缓解率（CR、PR）、形态学无白血病状态（MLFS）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 5 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.所有受试者或法定监护人必须在开始任何筛选程序前，亲自书面签署伦理委员会批准的知情同意书；
- •2.年龄为＞5 岁的急性髓系白血病患者；
- •3.确诊为 CLL1 抗原标记阳性的急性髓性细胞白血病(AML)，化疗期间复发，或原发耐药，或停药后血液学复发化疗 1 疗程不能获得完全血液学缓解 (标准参照 NCCN,2015.2)；
- •4.ECOG 体能状态等级≤ 2（见附录 2）；
- •5.患者主要组织器官功能良好：
- •（1）肝功能：ALT/AST＜3 倍正常值上限（ULN）且胆红素≤34.2μmol/L；
- •（2）肾功能：肌酐＜220μmol/L；
- •（3）肺功能：室内氧饱和度≥95%；
- •（4）心功能：左心室射血分数（LVEF）≥40%。
- •6.有生育能力的女性必须遵守下列要求：受试者必须同意采用一种高效的避孕方法，并同意在从签署知情同意书（ICF）至接受本品输注后至少 100 天内持续使用一种高效天内持续使用一种高效的避孕方法；
- •7.可建立采集所需的静脉通路，无白细胞采集禁忌症；
- •8.愿意并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项。
排除标准
- •1.患者入组前 4 周内患有无法控制的感染疾病；
- •2.乙型 / 丙型病毒肝炎；
- •3.人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应阳性；
- •4.患有过除急性髓系白血病之外的其他原发性肿瘤；
- •5.患有严重的自身免疫疾病或者免疫缺陷疾病；
- •6.患者为过敏体质，对抗体或者细胞因子等大分子生物药物过敏；
- •7.出现下列心脏疾病：纽约心脏协会（NYHA）III 期或 IV 期充血性心脏衰竭 ；入组前≤6 个月发作过心肌梗死或接受过冠状动脉旁路搭桥（CABG）；有临床意义的室性心律失常，或不明原因晕厥病史，非血管迷走神经性或不是由于脱水所致；严重非缺血性心肌病病史；
- •经超声心动图或多门电路探测（MUGA）扫描评估（在单采成分血前≤8 周内进行），心脏功能受损（LVEF＜45％）；
- •8.不利于受试者在研究中心接受或耐受计划治疗、理解知情同意书的任何问题，或者任何研究者认为参加研究不符合受试者最佳利益（例如损害健康）的状况，或者任何可能会阻止、限制或混淆研究方案规定评估的状况；
- •9.怀孕或哺乳期妇女；
- •10.其他原因研究者认为不能进入研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
单次、静脉输注 CAR-T 细胞
结局指标
主要结局
安全性指标
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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